GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）

～ リスクマネジメントを活用した継続改善 ～
～ ICH Q10に基づく医薬品品質システムの構築 ～

 

日時

【Live配信】 2025年3月28日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年4月9日（水）まで受付（配信期間：4/9～4/22）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法とともに、医薬品品質システムとは何か？実効性を高めるためには何をすべきか。 
    どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。
    事例をふまえて解説致します。 

    習得できる知識

    ・医薬品品質システム
    ・製造業者等の責務
    ・品質部門
    ・GMP組織  

    セミナープログラム

    1.製品品質照査（年次レビュー）の実施方法
     1.1医薬品品質システムにおけるリスクマネジメントを活用した継続改善
     1.2GMP省令改正案の具体的内容
     1.3変更マネジメントシステム
     
    2.医薬品品質システム関係の内容と実施例
     2.1医薬品品質システムのモデル
     2.2 ICH Q10に基づく医薬品品質システムの構築
     2.3経営陣の責務
     2.4品質方針
     2.5マネジメントレビュー
     2.6リスクマネジメント
     
    3.効果判定

    □　質疑応答　□

    【事前質問・リクエスト募集】

    皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
    また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたら、お問い合わせください。---

    セミナー講師

    ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
    GMPコンサルタント
    中川原 愼也 氏

    【略歴】
    神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
    コーア商事㈱品質保証部長
    ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
    高田製薬株式会社生産本部顧問
    中間物商事㈱品質保証部部長
    共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

    【主なご研究・ご業務】
    GMP、GQPを含む品質保証業務
    業界での関連活動
    厚生労働省の委員等委嘱
    平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
    平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
       1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円)
       定価：本体36,000円＋税3,600円
     　E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    申込締日: 2025/04/09

    受講料

    49,500円（税込）/人

    申込締日:2025/04/09

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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