クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

～ CSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応 ～

■CSV的なアプローチやDI対応について、クラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な運用を実施するには

＜ポイント(抜粋)＞
・記録とデータの保護
・クラウドにおける規制上のリスク
・クラウドベンダの選択の方法
・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
・サービスレベル合意書（SLA）
・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任

 

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年3月28日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2025年4月10日（木）まで受付（配信期間：4/10～4/23）
  受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。

    ◆講習会のねらい◆
    これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

    セミナープログラム

    ・デジタルトランスフォーメーション(DX)とニューノーマル
    ・規制当局の動向
    ・クラウドのメリット
    ・クラウド技術を採用する際の規制への影響
    ・データインテグリティ（DI）の目標

    ・アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待(含クラウド)
    ・英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
    ・EMAの電子データに対するガイダンス
    ・記録とデータの保護
    ・クラウドにおける規制上のリスク

    ・SaaS、IaaS、PaaS
    ・プライベートクラウド、パブリッククラウド
    ・マルチテナントとプライベートテナントクラウド
    ・GXPで使われるクラウド
    ・クラウド適用への戦略的アプローチ
    ・サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ

    ・クラウドベンダの選択の方法
    ・ベンダ監査
    ・クラウドのサプライチェーン
    ・ITインフラ とプラットフォームサービスプロバイダ―
    ・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
    ・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
    ・契約の締結は必須
    ・マスターサービス契約(MSA)/加入契約
    ・サービスレベル合意書（SLA）
    ・品質合意書 
    ・責任分担型のセキュリティモデル

    ・ALCOA
    ・DIガバナンス
    ・紙と電子のALCOA

    ・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
    ・IT インフラ クォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
    ・Good IT Practice と自動化
    ・いろいろな SaaS モデル
    ・SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任
    ・SaaS バリデーション戦略
    ・SaaS Testing approach
    ・SaaSクラウドシステムにおける変更管理
    ・マルチテナントクラウドにおける注意点

    　□質疑応答□

    セミナー講師

    PQEジャパン(株) CSV/CSA & データインテグリティマネージャー 　峠　茂樹　氏

    略歴
    製薬企業にて医薬情報部門にて医薬品情報及び安全性情報の管理業務を経験したのちに、これらのシステムのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）責任者となり、システム導入とシステムバリデーションの業務を行うようになり、安全性情報管理システムや市販後調査システム、EDCシステム（SaaS）の導入を行った。 更に、電子規制対応推進部門にて、ERES/CSV対応ポリシーやガイドラインを作成し、社内グローバル体制を確立、推進するとともに、グローバル安全性情報管理システムや品質イベント管理システムの構築とCSVを実施した。 現職ではERP、MES、LIMSなどの製造関連においてCSVリードとして製薬企業の支援を行っている。

    専門／主な業務
    製薬企業等におけるシステム導入時のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援並びにデータインテグリティに関するアセスメントおよびトレーニングなどの支援を実施している。
    また、日本PDA製薬学会や厚生労働省科学研究において製薬企業におけるデジタル化（DX）の普及のための業界活動を行っている。

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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    　　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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    受講について

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    配布資料

    • 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
      ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
      　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
      　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

    申込締日: 2025/04/10

    受講料

    49,500円（税込）/人

    申込締日:2025/04/10

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）
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    申込締日:2025/04/10

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