医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

セミナー趣旨

近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されています。バリデーションを考える時、業務プロセスと設備に加え、コンピュータシステムも含めて、どうバリデートするか、そして、近年、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するかが、重要な課題となっています。

本セミナーでは、上記の課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応したベストプラクティスなどをご説明致します。

習得できる知識

〇 グローバルで通用する製造プロセスの構築とバリデーションの考え方
〇 データインテグリティーの実践的な対応方法
〇 効率よく、できるだけコストを抑え、品質を担保して製造する方法のヒント
〇 CSV（Computerized System Validation）のポイント

セミナープログラム

　1．はじめに
　　1-1. 本日の全体概要
　　1-2. 自己紹介

　2．データインテグリティーについて
　　2-1. データインテグリティーとは
　　2-2. 重要ポイントについて
　　2-3. システムでの対応のポイント
　　2-4. 運用での対応のポイント
　　2-5. その他のポイント

　3．医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応の全体像
　　3-1. 新規製造設備・建物・システム導入におけるプロジェクトとバリデーション
　　3-2. 製品開発から商用生産までのバリデーションのポイント
　　3-3. 製造設備・建物・システムのコラボレーションとポイント
　　3-4. 製造設備とシステム（PLC、DCSなど）
　　3-5. 建物とシステム（ビルディングコントロールシステムなど）
　　3-6. 製造記録とシステム（MES、SCADAなど）
　　3-7. 製造指図・在庫管理とシステム（ERP、WMSなど）
　　3-8. その他

　4．医薬品製造におけるグローバル対応とバリデーションについて
　　4-1. グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLCの役割
　　4-2. 各システムのグローバル対応とバリデーションについて
　　　- ERPの対応
　　　- MESの対応
　　　- DCSの対応
　　　- SCADAの対応
　　　- PLCの対応
　　4-3. 紙記録での対応について

　5．システムのバリデーションについて
　　5-1. CSV（Computerized System Validation）について
　　5-2. URS(ユーザー要求)とFRA(機能的リスク評価)の取り扱いについて
　　5-3. パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いについて
　　5-4. CSA（Computerized System Assurance）について

　6．終わりに
　　6-1. 本日の振り返り
　　6-2. 質疑応答

キーワード：
製造,バリデーション,GMP,医薬品,品質管理,QA,研修,講習会,研修

セミナー講師

JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤　久禄 氏　【元中外製薬(株)】

《専門》医薬品製造管理及び関連システム
《略歴》
1984年3月　大阪大学　基礎工学部　卒業
1984年4月　日本ロシュ(株)入社　医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年4月　ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年10月　中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年4月　サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年10月　米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年10月　中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年9月　JSコンサルタント (株) 代表取締役社長

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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