化粧品・医薬部外品における広告・製品表示の基礎と実務～適切な広告表示のための根拠資料・社内体制・表現内容～

セミナー趣旨

  2021年8月から、薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まり違法な広告へのペナルティが強化されました。また、景品表示法においては2023年10月からステルスマーケティングが新たに規制の対象となったほか、2024年10月からは直罰規定や確約手続きの制度が導入されました。
  不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
  本講座では、そのような課題に対応するための知識を身に付けるため、薬機法や景品表示法等をはじめとする各法令やそれらへの違反事例、適切な広告・製品表示を作成するために必要な「根拠資料」「社内体制」「表現内容」という3つの実務ポイントをご紹介するとともに、行政の動向や行政機関から介入を受けた場合の対応方法等についてご紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法（医薬品医療機器等法。旧・薬事法）
・医薬品等適正広告基準
・景品表示法
・不正競争防止法
・製造物責任法（PL法）
・行政手続法

習得できる知識

・薬機法、景品表示法等による広告・製品表示の規制内容
・広告・製品表示の作成にあたり現実的に必要とされる実務内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

セミナープログラム

1. 広告・製品表示を規制する各法令
　1.1 薬機法（医薬品医療機器等法、旧：薬事法）
　　1.1.1 薬機法の目的
　　1.1.2 化粧品、医薬部外品の定義
　　1.1.3 承認前の医薬品等の広告、販売、授与等の禁止
　　1.1.4 虚偽・誇大な広告の禁止
　　1.1.5 医薬品等適正広告基準
　　1.1.6 製品表示の規制内容
　1.2 景品表示法
　　1.2.1 景品表示法の目的
　　1.2.2 優良誤認表示・有利誤認表示・その他の表示
　　1.2.3 行政指導・措置命令・課徴金納付命令の実例
　　1.2.4 ステルスマーケティングへの取締り
　　1.2.5 最近の法改正（直罰規定の追加、確約手続きの導入等）
　1.3 不正競争防止法
　　1.3.1 不正競争に該当する行為
　　1.3.2 裁判・逮捕事例
　1.4 PL法
　　1.4.1 使用上の注意や警告に対する考え方
　　1.4.2 裁判事例
　1.5 その他、広告・製品表示に関わる法令
2. 適切な広告・製品表示を作成するための「根拠資料」
　2.1 広告・製品表示の作成に関わる情報とは
　2.2 景品表示法に関する審決・審査請求の事例
　2.3 提出された根拠資料は何処へ行くのか
　2.4 適切な広告を作るには　-不実証広告規制に関する指針-
3. 適切な広告・製品表示を作成するための「社内体制」
　3.1 GQP省令・GVP省令
　3.2 景品表示法に基づく表示の管理上の措置
　3.3 社内体制の不備を原因として処分等に至った事例
　3.4 適切な社内体制とは（マニュアル等を中心に）
　3.5 取引先への対応方法について（契約書を中心に）
4. 適切な広告・製品における「表現内容」
　4.1 NG表現の判断基準
　4.2 表現内容ごとの作成のポイント
　　4.2.1 使用体験談
　　4.2.2 イメージ・画像
　　4.2.3 価格表示
　　4.2.4 キャンペーンの期間
　　4.2.5 商品等の範囲
　　4.2.6 アンケート等の調査期間・時点
　4.3 広告媒体ごとの作成のポイント
　　4.3.1 ホームページ
　　4.3.2 SNS（「いいね！」「リポスト」の取扱い、ステマ規制への対策等）
　　4.3.3 映像
5. 広告・製品表示以外のPR方法
　5.1 広告への該当性に関する最高裁判例
　5.2 求めに応じた情報提供・学術情報とは
　5.3 その他、広告・製品表示に該当しないPR方法及びその注意点
6. 行政の動向・行政への対応方法について
　6.1 行政の動向
　　6.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
　　6.1.2 製品回収件数
　　6.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
　　6.1.4 景品表示法の違反事例
　6.2 行政への対応方法
　　6.2.1 行政手続法とは
　　6.2.2 行政指導とは
　　6.2.3 行政指導を受けたときには

■講演中のキーワード
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セミナー講師

 早川行政書士事務所 代表  兵庫県行政書士会 理事（法規部 部長）・阪神支部 理事（総務担当）   早川 雄一 氏

■ご経歴
製薬会社で学術、市販後調査実施責任者を、化粧品会社で本社統括室薬事・法務担当として総括製造販売責任者、
責任技術者、試験開発室長、セミナーのプロジェクトリーダー等を担当。
2009年に早川行政書士事務所を開業し、現在、薬機法・広告法務専門の行政書士として活動中。
2015年度 特定行政書士法定研修考査 合格。2023年度より 兵庫県行政書士会 理事（法規部 部長）。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・化粧品、医薬部外品、医療機器、健康食品等に関する薬事法務
・薬機法、景品表示法、製造物責任法（PL法）、独占禁止法、著作権等の講演
・化粧品（薬用化粧品）や健康食品における成分の法規制や学術情報等の相談
・法規制に対応した広告・製品表示作成のご相談
・GQP省令、GVP省令、GMP省令等に対応した各手順書の整備

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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