医療機器に使用される包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説

「無菌バリアシステムに必須の特性試験」「保護包装システムへの要求事項」
「梱包箱、輸送箱の性能試験」「ラベリングに関する要求事項」

■医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説
■医療機器の包装システムに関する試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心）について、以下の習得が可能 　
・必要となる試験の抽出方法 　
・抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項 　
・規格適合性報告書のまとめ方 　
・サプライヤーデータを活用した日常管理　など

 

日時

【Live配信受講】 2025年4月23日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年5月12日（月）まで受付（配信期間：5/12～5/23）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
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    セミナー趣旨

    医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

    セミナープログラム

    １．個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
    　・リスク分析の実施方法とモデル例

    ２．実施すべき試験方法の確立
    　・統計的根拠の理解
    　・試験サンプルの事前調整法

    ３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
    　・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
    　・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
    　・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
    　・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
    　・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
    　・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
    　・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
    　・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
    　・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
    　・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
    　・劣化促進試験

    ４．保護包装システムへの要求事項

    ５．梱包箱、輸送箱の性能試験
    　・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
    　・実輸送試験時の注意事項

    ６．ラベリングに関する要求事項
    　・バーコードの精度基準
    　・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
    　・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）

    ７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項

    ８．文書化時の考慮事項とモデル例

    □質疑応答□

    セミナー講師

    ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
    [元 日機装(株) 品質管理部長]
     
    業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

    セミナー受講料

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    受講について

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    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    申込締日: 2025/05/12

    受講料

    49,500円（税込）/人

    申込締日:2025/05/12

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    開催日時


    13:00 ～

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    開催場所

    全国

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    キーワード

    医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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