治験薬GMP基礎講座

セミナー趣旨

　治験薬GMPは、医薬品のライフサイクルにおいて将来の品質を決定する重要な品質システムの一つです。その目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
　本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

■セミナーキーワード
治験薬GMPガイドライン、GCP、バリデーション、ベリフィケーション、製造販売承認申請、治験依頼者、医薬品のライフサイクルマネジメント

習得できる知識

・治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・医薬品のライフサイクルマネジメントについて理解が進みます。

セミナープログラム

1．治験とは何

2．治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け

3．治験薬GMPの適用範囲

4．治験薬GMPと医薬品GMPの相違

5．治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
　1）治験薬GMP組織
　2）治験薬GMP製造管理
　3）治験薬GMP品質管理
　4）バリデーション及びベリフィケーション
　5）変更の管理
　6）逸脱の管理
　7）品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　8）回収処理
　9）自己点検
　10）教育訓練
　11）文書及び記録の管理
　12）外部試験検査機関の利用　

6．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

7．治験薬の製造設備

8．治験薬GMP実務対応（変更管理を重点として）

9．治験薬の有効期間の考え方

10．ICH-Q12　医薬品のライフサイクルマネジメント

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役　松本 博明　氏

■経歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
　　　　　　　　　　　　（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：PDF配布

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年4月7日（月）～2025年4月20日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。