ASEAN諸国（特にシンガポール・マレーシア）における医療機器法規制の要点と日本企業が直面する課題・対応策

セミナー趣旨

  本セミナーでは、ASEAN諸国、特にシンガポールとマレーシアにおける医療機器法規制の最新動向を解説し、日本企業が市場参入する際に直面する具体的な課題と実務上の対応策を提示します。
  ASEAN地域では、各国の医療機器法規制が整備されつつある一方で、認証取得や販売プロセスの複雑さが企業にとって大きな課題となっています。シンガポールのHSA（Health Sciences Authority）やマレーシアのMDA（Medical Device Authority）における医療機器の認証プロセスや規制遵守のポイントを解説し、日本企業が効率的かつ確実にASEAN市場へ進出するための戦略を提供します。
  また、ASEAN諸国では医療機器に関する多国間協定や市場のデジタル化、現地パートナーシップの重要性が増しており、本セミナーではこれらの変化に対する適切な対応策を示します。日本企業が市場競争力を高め、規制を遵守しながらスムーズに事業を展開できるよう、実務レベルのノウハウを提供します。

受講対象・レベル

・医療機器の製造・輸出を行う企業の法務・品質管理・規制対応担当者
・ASEAN市場で医療機器の販売展開を検討している企業経営者やマーケティング担当者
・医療機器規制対応に関するコンサルタントや法務アドバイザー
・ASEAN市場のサプライチェーンに関与する貿易・物流・販売代理店の担当者
・医療機器の登録や認証取得を支援するコンサルティング企業の専門家

習得できる知識

・ASEAN（特にシンガポール・マレーシア）の医療機器法規制の最新動向
・各国の規制当局（HSA・MDA）における医療機器登録・認証取得プロセスの理解
・医療機器の分類と必要な認証・書類の詳細
・日本企業が直面する課題（コスト・認証取得期間・ローカルパートナーの確保）と解決策
・シンガポール・マレーシア市場での販売展開における成功例と実務ポイント
・多国間協定（ASEAN Medical Device Directive: AMDD）による規制統一の影響と対応策
・ASEAN市場における医療機器のリスク管理とコンプライアンス対応の実践手法 

セミナープログラム

1.ASEANにおける医療機器規制の概要
　1.1 医療機器規制の基盤と多国間協定（ASEAN Medical Device Directive: AMDD）の影響
　1.2 各国ごとの特徴的な要件と日本企業が直面する課題
2.シンガポールの医療機器規制
　2.1 HSA（Health Sciences Authority）の登録要件
　　2.1.1 登録プロセスと必要書類
　　2.1.2 承認取得までのスケジュールと留意点
　2.2 製品分類と必要書類の詳細
　　2.2.1 Class A～Dの分類基準
　　2.2.2 事例を交えた登録成功のポイント
マレーシアの医療機器規制
　3.1 MDA（Medical Device Authority）の認証プロセス
　　3.1.1 必要な文書と手続きの詳細
　　3.1.2 ISO 13485認証との関連性
　3.2 現地パートナーシップと物流面での注意点
　　3.2.1 ローカルパートナー選定の重要性
　　3.2.2 医療機器の輸出・販売に関する通関手続き
4.日本企業が成功するための実務ガイド
　4.1 規制対応のプロセスとリスク管理の方法
　　4.1.1 市場参入前に準備すべきこと
　　4.1.2 コンプライアンス対応のベストプラクティス
　4.2 事例紹介: 日本企業が直面した課題と解決策
　　4.2.1 シンガポール・マレーシア市場で成功した日本企業の事例
　　4.2.2 失敗事例から学ぶ市場進出のポイント
5.質疑応答

※上記内容は予定です。内容に一部変更が生じる可能性がございます。ご了承願います。

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 (株)DCTA 代表取締役社長　畠山 達彦 氏

■ご略歴
1989年三菱化学入社。プラスチックの開発・技術・生産を経て、三菱化学グループ（国内・中国）内製工場設立や設計、
建築、立ち上げ、製造部責任者を歴任。2014年に立ち上げたDCTA社では、前職の生産管理スキルを活かし、
製造系企業の工場改善支援や経営改革コンサルタント事業を中心にプラスチックのリサイクル技術開発や商品展開様々な
工場運営に関わるIoTやAIソリューションの構築などの活動を行っている。
また、放射線（γ線）を遮蔽するフレキシブルコンテナの特許（取得済み）を用いて福島原発復興PJに参画中。
一方、環境事業も積極的に展開しておりCLOMA会員として海洋プラ・産業系廃プラの削減を目指し活動中で、
分科会リーダー、インドネシア協力ＷＧメンバーとして活動中。
前職の関連で、国内外の複数製薬メーカの工場運営・生産管理の支援を行っている。
その活動の中で、医療機器法規制についても常にアップデートし、該当メーカーの業務をサポートしている。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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