医療機器プロセスバリデーション入門～これから医療機器業界に携わる初任者向け講座～

セミナー趣旨

統計的方法の種類やサンプルサイズの設定等、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説いたします。

セミナープログラム

はじめに
1. プロセスバリデーション
　1-1　バリデーションとは何か
　1-2   プロセスバリデーションの目的
　1-3   プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
　2-1   設計管理の要求事項、ガイダンス
　2-2　DRの重要性
　2-3　設計FMEA
　2-4　FMEAの漏れ防止
3. 工程設計・プロセスの開発
　3-1   工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　3-2   工程の仕様、要求事項
　3-3　プロセスバリデーションの前段階
　（休憩）
4. 文書化および記録
　4-1　記録の記入ミス防止
　4-2　手順書の誤読
　4-3　手順書の解釈ミス
5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　5-1   設備の適格性評価とは
　5-2   設備の要求事項、ガイダンス
　5-3   設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法（Statistical Method）
　6-1   統計的方法の目的
　6-2   統計的方法の要求事項、ガイダンス
　6-3   統計的方法の種類
　6-4   サンプルサイズの設定
　6-5　工程能力指数
7.プロセスバリデーション進め方
　7-1   バリデーション戦略
　7-2   リソース（組織・要員）
　7-3   バリデーションマスタープラン（VMP）
　7-4   プロトコルの作成
8. プロセスバリデーション工程の管理
　8-1   プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
　10-1  監視と測定
　10-2  管理図を使う
　10-3  逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
　11-1  バリデーションステップ（ASTM F3127-16の参照）
　11-2  汚染物質の特定
　11-3  汚染物質のリスク
　11-4  汚染の許容限度（ISO 10993の適用）
12. ケーススタディ

セミナー講師

 合同会社ワークシフト CEO 総括製造販売責任者    菊地 孝仁 氏
 技術士(総合技術監理・機械部門)

■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■ご専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください