試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

セミナー趣旨

医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

受講対象・レベル

新しく試験検査業務に就かれる方々、及び実際に試験検査実務を運用なさっておられる方々を対象とします。

習得できる知識

・医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
・ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
・Data Integrityに要求される基本的な内容や具体的対応について理解できます。
・行政査察、顧客監査において、査察官の意図を理解し、質問に対し実際に回答できるようになります。
・分析バリデーションの要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
・新しく発行される「ICHQ14（分析法の開発）」の要求事項を理解し、実際に取り組むことができるようになります。

セミナープログラム

１．「試験室管理」に要求されること
　1-1　一般的管理
　1-2　原料、中間体、原薬、製剤の試験
　1-3　分析法のバリデーション
　1-4　試験成績書
　1-5　安定性モニタリング
　1-6　使用期限及びリテスト日
　1-7　参考品・保管品

２．サンプリングとサンプルの受け渡し
　2-1  サンプリングとは何か
　2-2  サンプリング設計と収支
　2-3  サンプルについて配慮すべき事項

３．試験機器管理
　3-1  GMP試験に使用される試験検査機器
　3-2  日常点検と校正
　3-3  試験機器の適格性確認
　3-4  微生物試験項目と配慮すべき点

４．分析法のバリデーション
　4-1  バリデーションとは何か
　4-2　分析法バリデーションの項目
　4-3　分析法バリデーションの実施方法
　4-4　計画書と報告書

５．局方試験法
　5-1　局方とは何か
　5-2　局方一般試験法の内容と見方
　5-3　局方試験法の記載方法
　5-4　3局（日米欧）試験法の調和

６．データインテグリティ
　6-1　データインテグリティとは何か
　6-2　データインテグリティに求められるもの
　6-3　データインテグリティに観られる指摘例
　6-4　問題を起こさないために行うべきこと
　6-5　監査証跡の対応

７．試薬、試液管理
　7-1　試薬、試液に求められること
　7-2　試薬、試液の安定性

８．参考品
　8-1　参考品の意図するもの
　8-2　参考品の保管管理

９．安定性試験
　9-1　安定性試験が求められる例
　9-2　安定性試験の項目
　9-3　安定性試験を行う際に配慮すべきこと
　9-4　安定性試験計画と実施

10．ＩＣＨに観られる試験室管理
　10-1　Q1 安定性
　10-2　Q2 分析バリデーション
　10-3　Q3 不純物
　10-4　Q4 薬局方
　10-5　Q6 規格および試験方法
　10-6　Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
　10-7　Q8 製剤開発
　10-8　Q11 原薬の開発と製造
　10-9　Q14 分析法の開発

11．試験室管理における指摘例

12．まとめ

【質疑応答】

キーワード
　GMP,医薬,製造,品質,管理,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,研修

セミナー講師

（株）Office貴席　代表取締役
松本 博明　氏

1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品と
いった幅広い事業のQMSを統括し、2021年3月末に同社を退職。
同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。

《ご専門》
　品質マネジメントシステム

【ご所属学協会】
　ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications,
　Methods, and Controls　執筆タスクチーム日本代表
　日本ISPE　Containment COP　会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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