逸脱管理における適正なCAPA運用とQRM手法

セミナー趣旨

　今日、医薬品開発はQuality by Design（QbD）の手法に基づき、科学的な根拠をもって行われるようになった。しかし、その取り組みの基本にあるのは品質リスクマネジメント（QRM）であり、その取り組み次第で開発された製剤が工場に移転された時、そして実際に生産か開始された後で、逸脱や変更管理に大きな違いが出る。さらに、それを修正・対応するための取り組みであるCorrective Action and Preventive Action（CAPA）の重要性が、規制当局による査察等を通して指摘されている。どんなにQbD・QRMに真摯に取り組んでも、製造現場では逸脱・変更管理・CAPAの取り組みから逃れることはできない。そして、こうした品質問題に対応するため、ライフサイクルを通した品質管理が求められている。
　本セミナーでは、こうした製造現場の逸脱・変更管理・CAPAに焦点を当て、それをどうしたら合理的で効率的な取り組みとすることが出来るかに焦点を当てて、演者の経験を中心に紹介する。

■セミナーキーワード
品質リスクマネジメント（QRM）、Quality by Design（QbD）、逸脱、変更管理、技術移転、Corrective Action and Preventive Action（CAPA）

習得できる知識

・品質リスクマネジメント（QRM）の現状と課題
・Quality by Designに基づいた製剤開発のプロセス
・ライフサイクルを通した品質保証の取り組み
・逸脱・変更管理のポイント
・CAPA運用上の課題と具体的な対応のポイント
・技術移転のポイントと同等性評価

セミナープログラム

1．製剤処方・プロセスは、いかにして設計・開発されるか
　1）Quality by Design（QbD）が起こった背景
　2）QbDの具体的な手順とそこに存在する問題点
　3）管理戦略と逸脱・変更管理の関係

2．知識管理とQRMの関係
　1）品質リスクマネジメント（QRM）の基本的なプロセスと課題
　2）ICH Q9 （R1）ガイドラインのポイントと主観性最小化へ
　3）80/20ルール：暗黙知をどうやって形式知化するか
　4）知識管理の具体的なプロセスとQbD・QRMの係わり
　5）QRMが逸脱・変更管理の原因となる？

3．製剤・試験法の技術移転とその評価法
　1）Process Validation Stage 2：Process Qualificationの取り組み
　2）技術移転・知識移転のポイント‐知識をどう移転するか‐
　3）技術移転成否の評価方法‐分析試験法の同等性評価他‐
　4）技術移転のトラブル事例と課題

4．逸脱はなぜ起こる
　1）逸脱発生における3つの原因‐申請書・ヒューマンエラー・見過ごされたリスク‐
　　・申請書の記載が逸脱につながっている！
　　・ヒューマンエラーに対する誤解
　　・QbDはすべてのリスクをつぶしていない！
　　・承認申請書との齟齬はなぜ起こる？
　2）逸脱発生後の望ましい対応‐リスクに応じた取り組み‐
　3）根本原因調査（Root Cause Analysis：RCA）のポイント

5．リスクに基づいた変更管理
　1）変更管理における2つの取り組み：
　　・逸脱対応の結果としての変更管理
　　・Process Validation Stage ３：Continued Process Verification からの変更管理
　2）ICH Q12ガイドラインが求める変更管理
　3）薬事的な面からみた変更管理：一変・軽微変更・GMP上の対応

6．変更管理からCAPAへ
　1）Corrective Action and Preventive Action（CAPA）に対する具体的な取り組み
　2）製造現場におけるCAPA対応のポイント‐査察で指摘を受けないために‐
　3）CAPAの具体的な事例

7．医薬品の安定供給に向けた取り組み
　1）変更管理・CAPAの視点から見た供給者管理
　2）供給者リスクをどう評価するか）‐具体的な評価方法‐
　3）供給者管理から供給者リスク管理へ

8．まとめ

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社PURMX Therapeutics
顧問　宮嶋 勝春　氏

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月    ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月～2023年6月    ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月    富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月  （株）パームエックス　セラピューティクス　シニアディレクター
2025年1月～現在　　　　 （株）パームエックス　セラピューティクス　顧問

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会　評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

■会場受講の場合(昼食付)：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●講演資料：当日、テキストを配布いたします

■Web受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年5月12日（月）～2025年5月25日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。