＜製造業者・製販業者など立場別に押さえておくべき要点がわかる＞化粧品GMP/ISO22716の要点理解と「自主回収事例」から考える化粧品品質保証

セミナー趣旨

2005年より，製販分離制度がスタートし，製造業を持たない製造販売業者が主流となった。制度の変更を受けて，製造業は化粧品GMPを活用して「製造品質」の管理に努め，製造販売業はGQP省令に従って「市場品質」の確保に努めることになった。
化粧品GMPは業界発信から，国際標準のISO-22716に移行された。ISO-22716には「設計品質」の確保は求められていない。「製造品質」を確保するためには，GMPに従って製造管理，品質管理を行うことが必要だが，更なる品質を求めるなら「継続改善」の取り組みが有効である。
製造販売業者は「市場品質」を確保するために「製造所品質監査」を有効活用することが求められる。
市場クレームに対応して再発防止するためには，統計的品質管理が役立つ。
本講座では，以下の項目について具体例を示して理解を促したいと考えている。
・製販分離制度における各業態の役割
・化粧品GMPのISO化
・製販業者の品質管理
・品質監査の活用
・化粧品の品質保証
・化粧品がこれからもJapan品質を確保するために。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO-22716
・ISO-9001
・GQP省令
・薬機法
・継続改善の指針
・ICH Qトリオの指針
・PIC/S　GMPの指針

習得できる知識

・製販分離制度下で業態別に守るべきことを理解する
・化粧品ＧＭＰの理解、医薬品ＧＭＰ、ＩＳＯ9001との関連を理解する
・製販業者における品質管理の手順を理解する
・製造業者、製販業者での品質監査の活用
・品質事故の再発防止手順を理解する
・品質問題の未然防止をＱＲＭの考え方で解決する
・統計的品質管理（ＱＣストーリー）の基本を学ぶ

セミナープログラム

§　日本の製造業の実態と製・販分離の弊害
　1．日本の製造業の衰退
　2．化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
　3．製・販分離の弊害
　4．化粧品GQPの効果的運用
　5．平時の実力と有事の実力
　6．まとめ
§　化粧品GMP概論
　1．GMPの基礎
　2．化粧品GMPの変遷
　3．ISO-22716(化粧品GMP)の概要
　4．ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
　5．GMPの運営方法
　6．化粧品GMPと医薬品GMP
　7．包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
§　化粧品と薬事法
　1．化粧品の規制概要
　2．薬事法での化粧品の位置付け
　3．化粧品製造販売業者の要件
　4．化粧品GQP
　5．化粧品GVP
　6．製造所への品質監査
　7．化粧品製販業者と製造業者との関係
　8．生産の委受託管理の基本
　9．化粧品製造業者との取り決め書
　10．取り決め内容のフォローと充実
　11．化粧品製造販売業者の立ち位置
　12．対象企業ごとの監査目標
§　どうして減らないのか「自主回収事例」/その対応策
　1．医薬品業界での不祥事問題
　2．化粧品業界の実態
　3．微生物汚染・異物混入の対応
　　3．1　微生物汚染による自主回収（私の実体験より）
　　3．2　異物混入対策（まるか食品）の事例
　4．品質クレームの対応
　5．法令違反への対応
　　5．1　薬機法の改正（法令順守体制の確保）令和3年8月施行
　　5．2　法令順守体制の構築
　　5．3　医薬品GMPの改正
　6．誤使用の対策
　　6．1　化粧品に求められる安全性とは
　　6．2　注意表示の改正
§　化粧品の品質保証
   はじめに
　0．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
　　0．1　ICHが目指している新しいパラダイム
　　0．2　ICH　Qトリオの概要
　　0．3　FDAのプロセスバリデーションとICH　Qトリオの関係
　1．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）2)
　2．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
　3．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
　　3．1　ICH-Q10の概要
　　3．2　ライフサイクルとQRMの関係
　　3．3　PQSのプロセスマップ　
　　3．4　PQSにおける上級経営者の役割
　　3．5　品質システムの実践
　　3．6　プロセス管理の重要性
　4．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
　5．ハインリッヒの法則
　6．変更管理の重要性
　7．GMPの限界
　8．ヒューマンエラーの防止策
　9．技術者の心得と社会の役割
　10．リスクマネジメントの難しさ
　11．継続改善のすすめ
　　11．1　継続改善の手順
　　11．2　テーマの選定
　　11．3　現状把握
　　11．4　目標設定
　　11．5　実施計画の策定
　　11．6　要因解析
　　11．7　対策の検討と実施
　　11．8　効果の確認
　　11．9　標準化と管理の定着
まとめ

■講演中のキーワード
・薬機法・GMP・マネジメントシステム・品質保証・品質管理・品質監査・再発防止・未然防止・失敗学・
 リスクマネジメント・Quality by Design・品質工学・タグチメソッド

セミナー講師

（株）ウテナ 技術顧問    深澤 宏 氏

■ご経歴
昭和52年コーセー入社
平成4年アルビオン転籍
平成30年ウテナ再就職（現在技術顧問として社内教育に従事している）
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質管理、品質工学（タグチメソッド）、化粧品技術（生産技術、品質保証、品質管理）、
経営工学（生産改善、失敗学、リスクマネジメント）
■本テーマ関連学協会でのご活動
粧工会常任理事会委員、品質工学会代議員、日本品質管理学会会員、日本技術士会会員、品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
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