GMP担当職員のための現場ですぐに役立つGMP中級教育

セミナー趣旨

　医薬品の製造/品質部門の業務はほとんどルーチン業務であるから、コスト削減のために派遣社員を活用すればよいと考えて良いだろうか。日本は退職後も働かなければならない長寿社会、かつ働き口に困らない少子化社会に突入している。将来のキャリア自律に役に立たない、ロボット人間を育成するだけの企業だと就職先に選ばれない時代である。仕事は収入機会だけではない。職員に技術・技能を学ぶ学習機会、成長機会、感動機会を与えられない企業は淘汰されるであろう。
　医薬品の品質を保証するためには、継続した潜在リスクの抽出と改善活動、すなわち医薬品品質システム（PQS）が必須である。PQS活動に参画することで成長実感や働く喜びも実感できるであろう。単に法令・ガイドラインの概論を教えるGMP教育では、異常の予兆を見逃さず、改善提案を出すことのできる、PQSを実践できる職員は育たない。今どのようなGMP教育が必要かを考える講座である。

■キーワード
GMPに関する現場知識

習得できる知識

・中堅製造部員、品質部門員のためのGMP教育
・PQS、QRM、知識管理とは
・トラブル回避のために必要な教育とは

セミナープログラム

1．今、医薬品従事者に求められていること
　1）ルールベースからリスクベースGMPへ
　2）品質不正防止に向けた行政の対応（変更手続きの明確化）
　3）産業構造のあり方に関する検討（少量多品目生産の適正化等）
　4）医薬関連事業者等の責務（品質保証に必要なこと）
　5）責務を果たすためのPQSは誰がやる？
　6）マネジメントレビューでPQSの適切性検証
　7）知識管理/QRMとは

2．教育訓練の実効性が問われている
　1）SOPを読むOJTだけで良い?
　2）教育訓練の実効性は何で評価?
　3）あるべき教育訓練
　4）理由・根拠を示す（SOPを補完する医薬品製品標準書）
　5）知識管理は集合教育の見直しから

3．教育訓練のツールであるSOPは大丈夫？
　1）ミスには2種ある
　2）ミスを起こしたときの確認事項
　3）再教育はミスの根本対策にならない
　4）SOPの作成前に作業内容の見直しを
　5）隠したがるトラブルを検出するには

4．製造部門員への実務教育
　1）構造設備は劣化する
　2）保全には維持活動と改善活動がある
　3）設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
　4）トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　5）機能と機構の関係を知る
　6）学校で教えない日常点検のための教育
　7）衛生管理に関する基礎知識
　8）5S活動から始めて10S活動へ（PQSのための土台作り）

5．試験検査部門員への実務教育
　1）母集団を代表するサンプリングをしているか
　2）データの信頼性確保のために留意すること
　3）OOSの処置

6．品質保証部門員への実務教育
　1）そもそもQAとは
　2）コーポレートQA員は製造を知っている?（監査できる？）
　3）製造所を直接監視するのはサイトQA
　4）監査と適合性調査（査察）は違う
　5）監査での留意点
　6）PQSの有効性をチェック

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
 

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
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　ZOOMシステム要件（外部サイト）
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
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