再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

セミナープログラム

【Aコース】
  ≫ 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験
　〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕

【趣旨】
世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

【得られる知識】
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか（主な課題）
▼輸送方法、安定性試験の留意ポイント
▼輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
▼製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質（CMC）の開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　　・前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
 
２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
　　・輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
　　・製造販売業、製造業、卸売販売業（輸送業者）の関係
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
　
３．輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
　　・品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
　　・なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか？
　　・製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
　　・品質特性評価と品質管理戦略の構築
　　・PMDA相談及び承認申請資料（CTD）の作成
 
４．輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
　　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計（デザイン）の基本
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

□質疑応答□

【Bコース】
  ≫ 再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方
　　　第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」
　　　第2部「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」

第1部（10:30～12:30）「再生医療等製品の品質審査と課題」

【趣旨】
再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。 

【得られる知識】
再生医療等製品の品質審査の概要、品質審査における留意点
 
講演内容項目
１．細胞加工製品/遺伝子治療用製品の特長
２．品質の基本的な考え方
３．品質審査における留意点
　　・製造工程に使用する原料等
　　・工程内管理・規格
　　・同等性評価
　　・安定性
　　・製造工程由来不純物

４．審査・相談時の具体的な照会事項の例
５．条件及び期限付承認と品質審査
６．参考ガイドライン

□質疑応答□

第2部（13:30～16:30）「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」 

【趣旨】
薬事法の大幅改正から10年が過ぎ、「再生医療等製品」の承認品目も順調に増えてきた。この間、開発側・規制側ともに経験値が上がり、「条件及び期限付承認」についての考え方も成熟してきたと感じられる。本セミナーでは、規制側からの発信情報や審査報告書も参考にしながら、スムーズな承認に向けた再生医療等製品の非臨床安全性評価と臨床試験のポイントについて考察する。

【得られる知識】
再生医療製品開発の全体像
非臨床安全性試験のポイント
臨床試験デザインの考え方
条件及び期限付承認の留意点
関連情報の入手先

【講演内容項目】
１．再生医療等製品概説
　1.1 再生医療等製品とは
　1.2 薬機法における再生医療等製品
　1.3 臨床開発状況

２．非臨床安全性評価
　2.1 基本的考え方
　2.2 細胞加工製品
　　・一般毒性試験
　　・造腫瘍性試験
　　・非細胞成分・製造工程由来不純物
　　・ex vivo 遺伝子治療製品
　　・CAR-T製品
　2.3 in vivo 遺伝子治療製品
　2.4 信頼性保証

３．臨床試験
　3.1 臨床試験デザインの基礎
　3.2 再生医療等製品の特殊性
　3.3 エンドポイント設定
　3.4 試験デザイン
　3.5 早期承認促進制度

４．条件及び期限付き承認制度
　4.1 制度の位置付け
　4.2 承認例
　4.3 留意点と申請戦略

５．参考
　5.1 日米欧の指針・ガイダンス
　4.2 参考URL

□質疑応答□

セミナー講師

【Aコース】
  入澤コンサルティング(合)  執行社員
  多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー　入澤 朗　氏
【元 中外製薬(株)】　前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

【Bコース】
  第1部（10:30～12:30）「再生医療等製品の品質審査と課題」
　(独)医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査専門員　國枝 章義 氏
  第2部（13:30～16:30）「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」
　(株)アールピーエム  アドバイザー
　自治医科大学 客員教授　医学博士　久米 晃啓 氏　〔元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員〕

セミナー受講料

【A・B両コース受講】
77,000円 ( E-Mail案内登録価格 73,150円 ) 
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 

※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
　定価：本体60,000円＋税6,000円
　E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

【Aコースのみ受講】
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価39,600円／E-Mail案内登録価格37,840円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

【Bコースのみ受講】
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価44,000円／E-Mail案内登録価格42,020円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(各コース開催日の4、5日前に発送予定)
  　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(各コース開催日を目安に発送)