FDAによるGMP査察対応のポイント・やっておくべき事前準備～海外当局査察の印象を良くする／スムーズにする方法～

セミナー趣旨

  近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては、国内だけで通用する日本語で事足りることから、英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー(現ノバルティス)、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから、英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は、海外からの査察を受けた経験よりは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア、スウェーデン等の海外の工場を査察した経験の方が多いが、これらの経験に基づき、自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

受講対象・レベル

１．品質部門(品質保証部及び品質管理部)
　・FDA査察に対応できるQA及びQC業務書類、試験室等について理解できる
２．製造部門
　・FDA査察に対応できる製造設備、書類等について理解できる
３．CMC
　・査察に対応するための基礎を理解する

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA　GMPの210、211
・PIC/S GMP
・WHO GMP

習得できる知識

１．査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)
　・翻訳する手順書
　・査察における注意事項
２．FDAに査察におけるFDA483の理解
　・FDA483にみるCGMPとシステム査察

セミナープログラム

１．査察準備
　1-1.ツアーエリアの準備
　1-2.書類
　1-3.模擬査察
　1-4.プレゼンテーション事例
　1-5.通訳の選定
２．FDA査察の準備(工場側)事例
　2-1.査察前の準備
　2-2.準備する資料
　2-3.通訳者の選定等
３．プレゼンテーションと準備資料の例
４．英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
　4-1.組織図
　4-2.製造所・作業所のレイアウト
　4-3.会社の品質方針など
５．査察の対応事例
　5-1.FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
　5-2.査察前活動事例
　5-3.査察の流れの概要
　5-4.FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　5-5.CGMPと対応する483(指摘事項)の事例
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・CGMP 210、211
・FDA483
・PIC/S GMP
・NDA 

セミナー講師

 NPO-QAセンター 理事　 中山 昭一 氏

■ご経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験～スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導
■ご専門および得意な分野・ご研究
上記の経歴範囲
■本テーマ関連学協会でのご活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください