医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点

～GMPベンダー管理／GMP体制ではない供給者の管理方法・実施～
～監査時の留意事項～

■GMP省令が改正され、原材料の供給者管理は製品品質への影響をリスク分析し、そのリスクについて供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければならない。 その点を取決め等に記載したうえで、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説する。

 

日時

【Live配信】 2025年4月25日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年5月16日（金）まで受付（配信期間：5/16～5/29）
  受講可能な形式【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

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    習得できる知識

    ・供給者管理
    ・監査のポイント
    ・リスクマネジメント

    セミナープログラム

    1.供給者管理の文書管理
    1.1　GMP省令第8条手順書等
    1.2. GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
    1.3　供給者管理の記録

    2.規格の設定
    2.1　GMP省令第11条の4

    3.供給者の選定
    3.1　GMP省令第11条の4
    3.2　供給者管理の変更処理

    4.リスクに基づく文書管理と選定
    4.1　供給者管理のリスクマネジメント
    4.2　原薬(有効成分)のリスク
    4.3　原料添加物のリスク
    4.4　資材のリスク

    5.取決め
    5.1　GMP省令第11条の4
    5.2. GQP製造業者等との取決め

    6.取決め書
    6.1　製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン
    6.2　取決め書の記載項目
    6.3　仕様書の記載項目

    7.製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
    7.1　GQPとGMPで求められている点
    7.2　情報提供についての取決め

    8.監査(定期的な確認)
    8.1　GMP省令第11条の4
    8.2. GQP省令第10条

    9.原薬工場における監査のポイント
    9.1　不純物プロファイル
    9.2　残留溶媒
    9.3　回収溶媒
    9.4　反応工程における終点の設定
    9.5　バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
    9.6　クリーンルームの管理
    9.7　製造用水の管理
    9.8　洗浄室及び器具等の乾燥、保管室の管理

    10.令和４年通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
    10.1　定期的な確認の実施
    10.2　リスクの発生
    10.3　資材のリスク
    10.4　調査の委託
    10.5　不備事項の調査と改善措置
    10.6　実地確認の取決め記載
    10.7　調査事項と改善措置
    10.8　品質照査

    11. 効果判定

    □　質疑応答　□

    ※皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えしますので、お問い合わせください。
    また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたらお書きください。

    セミナー講師

    ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
    GMPコンサルタント
    中川原 愼也 氏

    【略歴】
    神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
    コーア商事㈱品質保証部長
    ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
    高田製薬株式会社生産本部顧問
    中間物商事㈱品質保証部部長
    共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

    【主なご研究・ご業務】
    GMP、GQPを含む品質保証業務
    業界での関連活動
    厚生労働省の委員等委嘱
    平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
    平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   購買マネジメント
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