健康食品GMP～錠剤、カプセル剤等食品の製造管理および品質管理（GMP）に関するガイドラインの要求事項と具体的対応ポイント・留意点～

セミナー趣旨

  これまで錠剤やカプセル形態のもの(いわゆる「健康食品」)の品質管理は、医薬品並みの管理を求められるものでなく、医薬品と違って品質管理が法の規制対象にならず、製造者の自主性に任せられていた。しかし、「健康食品」は外見上医薬品と誤認されることが多く、箱やビンの中の個々の錠剤やカプセルが医薬品と同じようでも、成分が一定量に調整されていない製品がある可能性がある。従って、「健康食品」として販売されているからといって安全ということではない。健康への関心の高まりとともに、健康食品は経験的に健康によいとされてきた食品にとどまらず、一般に飲食されなかった原材料を用たり、濃縮した錠剤やドリンク剤など、多種多様の形態が流通するようになって来た。そのため、健康被害の危惧も高まり、原材料段階での安全性の確認と共に、品質管理や製造工程の適切な管理が一層求められることになる。
  更に「食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について」(令和2年3月27 日)、及び「指定成分等含有食品に関する留意事項について」(令和2年4月17 日)がGMP※ 事項として発出され、指定成分等含有食品以外の錠剤、カプセル剤等食品においても、事業者において「GMP」に従った製造管理及び品質管理を図ることが望ましいこととされた。※GMP：Good Manufacturing Practice(適正製造規範)の略
  今般このような経緯を踏まえ、有害な副作用が確認されている指定成分等含有食品、昨年小林製薬で発生した紅麹を含む健康食品により死者を含む多数の健康被害が発生した問題なども踏まえ、「食の安全性確保」の観点から、健康食品に対して「健康食品のガイドライン」(錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)の指針ガイドライン)(令和6年3月11日)が発出された。特徴として、従来の自主基準には取り入れられていなかった、「出荷管理」「バリデーション」「製造手順等からの逸脱の管理」「製造手順等の変更管理」「品質情報の管理」などがGMP管理として新たに盛り込まれ、医薬品に準拠したより強化された品質管理、製造工程管理が求められることになった。健康食品の製造業者はこのガイドラインに沿って品質、製造工程におけるGMP管理を図ることが期待されるが、個々のGMP項目としては医薬品に対する改正GMP省令(令和3年8月31日)に近似した規制内容となっている。更には昨年12月小林製薬の紅麹問題を受け、健康食品ガイドラインが原材料を用いる食品を製造する事業者が製品標準書を作成する際の参照すべき指針として、「微生物等関連原材料指針」がGMP 指針の別紙として当該ガイドラインに追加された(令和3年12月27日)。
  個々のGMP事項の対応の程度、具体的管理ポイント・留意点について、これ迄の「健康補助食品(健康食品)GMP管理基準」(自主基準)との比較も交えながら詳しく解説する。

習得できる知識

・錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（令和6年3月11日）
・錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針、一部改訂（令和6年12月27日）
・食品ガイドアイン「微生物等関連原材料指針」
・食品に適応されるGMPとGMP3原則
・指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」（令和2年厚生労働省告示第121 号）
・いわゆる「健康食品」とは
・医薬品に適応されるGMP改正省令（令和3年8月31日）

セミナープログラム

1.はじめに
　1.1「健康食品のGMPガイドライン（令和6年3月11日）」発出の経緯
　　：何故食品としての健康食品にGMP管理が求められるのか？
　　　・指定成分等含有食品については「製造基準告示」に従う
　　　・指定成分等含有食品以外のいわゆる「健康食品」におけるGMP管理
　　　・指定成分等含有食品
　1.2　HACCＰに沿った衛生管理
　1.3　小林製薬の紅麹を含む健康食品に関するQ＆A
　1.4　「健康食品のGMPガイドライン」の一部改訂（令和6年12月27日）
　　　・「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針（微生物等関連原材料指針）」
2.錠剤、カプセル剤等食品（健康食品）のGMPとは
　2.1　対象となる食品
　2.2　対象営業者
3.健康食品GMPガイドライン（令和6年3月11日）
　3.1　本ガイドラインの定義
　3.2　基本となる考え方（GMP3原則）
4.管理組織の構築及び作業管理の実施（GMP ソフト）
　4.1　総括責任者等
　　　・総括責任者、職員、製造業者以外の営業者との連携
　4.2　製品標準書等
　4.3　原材料の製造管理及び品質管理
　4.4　製品の製造管理
　4.5　製品の品質管理
　4.6　出荷管理（新設）
   4.7　バリデーションの実施等（自主基準：妥当性の確認）
　4.8　製造手順等の変更の管理（新設）
　4.9　製造手順等からの逸脱の管理（自主基準：異常時対応）
　4.10　品質情報の管理（新設）
　4.11　自己点検
　4.12　文書及び記録の作成方法並びに管理
　4.13　その他
　4.14　その他の管理上の留意点
　　　・製造工程の複数人数によるチェック
　　　・計画的な教育訓練
　　　・HACCＰに沿った衛生管理
5.構造設備の構築（GMP バード）
　　：食品衛生法施行令（昭和28 年政令第229号）第35 条に該当しない場合
　5.1　ハード対応
　5.2　構造設備基準書
6.錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）健康食品の安全性自主点検
7.まとめ
　　　・健康食品GMPとリスク管理の徹底
（質疑応答）

セミナー講師

 エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士    髙平 正行 氏

■ご経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、
約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月   エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長
■ご専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、
国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■ご活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、
原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、
ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、
講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、
変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、
適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7、8-10、11、12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」
   サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

セミナー受講料

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＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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