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ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
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変更管理・逸脱管理手順におけるバリデーションの実際
変更管理と逸脱管理手順の中で最も重要な「バリデーション」の要求内容と運用について、実例を交えて説明致します。
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GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者にGMPを準拠して監査する場合の要点
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改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法
★医療機器の設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、及びそ...