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改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法
★医療機器の設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、及びそ...
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ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
～進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ～
■ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項（プロセスバリデーション）...
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非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例（2024）
～微生物学的品質管理と試験方法設定～～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法...
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医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物試験法の分析法バリデーション・実施基礎講座 ～最近のGMP関連事務連絡、微生物迅速試験法の適用など～
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！
今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響し...
