医療機器の監査～日米欧の違いと対応方法～第1回FDA／QSR監査 第2回MDR監査

海外進出を目指す企業としては知っておきたい、
日本人の感覚にはない、欧米の規制に基づく監査要求事項

日時
第1回 1月14日（金）13:00-15:30 
FDA/QSRの監査ポイント ISO13485との違い 差分とその対応

第2回 1月21日（金）13:00-15:30 
MDRの監査ポイント ISO13485との違い 差分とその対応

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

■セミナー全体のポイント
  世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思いますが、
  本セミナーでは日本と米国、日本と欧州の上記の違いとその対応方法について解説します。

セミナープログラム

第1回　1月14日（金）13:00－15:30
FDA/QSRの監査ポイント
ISO13485との違い　差分とその対応

■講演ポイント
　ISO13485（日本での認識）とQSRの違いは、逐条的に解釈が行われているISOとシステムとして包括的にシステマティックに管理を要求しているQSRの性質が最大の差分と言えます。
　本セミナーでは、FDA監査官向けの監査外だオンス（QSIT）を中心にして、ISO（特に薬機法を対象としたISO）とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。

■受講後、習得できること
・QSRの要求事項の理解
・QSITの要求事項の理解
・日本と米国の医療機器QMS監査の違い

■講演プログラム
1.QSRとISO13485との違い
　1.1　日欧米の医療機器規制の違い
　1.2　QSR要求
　1.3　QSR／ISO13485の差分
2.FDA査察
　2.1　QSITの要求と準備
　　2.1.1　トップマネジメント
　　2.1.2　設計開発
　　2.1.3　製造
　　2.1.4　CAPA
　2.2　指摘事項の対応
　　2.2.1　Form 483
　　2.2.2　Warning Letter
（質疑応答）

第2回　1月21日（金）13:00－15:30
MDRの監査ポイント
ISO13485との違い　差分とその対応

■講演ポイント
　欧州の新しい医療機器規制であるMDRでは、第10条に製造業者としての義務が記されており、その要求の多くはQMSの中に取り込むことを要求しています。また2021年9月にはEN ISO 13485:2016/A11:2021がリリースされ、MDRのQMSとしてISO13485要求との差分が記されています。
　本セミナーでは、MDR10条および新しいEN ISO13485に基づき、MDR監査を受ける際の注意点、準備すべき点について解説いたします。

■受講後、習得できること
・MDR 10条の理解
・EN ISO 13485:2016／A11:2021要求事項の理解
・MDR監査として準備しておくべきこと

■講演プログラム
1.MDRの要求
　1.1　MDR概要
　1.2　MDR 第10条の要求
　　1.2.1　マネジメント
　　1.2.2　資源
　　1.2.3　製品実現（設計／購買／製造）
　　1.2.4　改善
　　　1.2.4.1　PMS
　　　1.2.4.1　GVP
2.EN ISO 13485:2016/A11:2021
　2.1　ISOとEN ISOの差分
　2.2　差分の対応
（質疑応答）