【中止】＜新規参入企業/初心者でもOK＞実際に何をやるべきか？改正QMS省令徹底解説講座 -QMS省令が求めること/改正での追加事項/QMS調査指摘傾向・指摘事例/ISO13485:2016に準拠したQMS体制-

2021年3月に改正されたQMS省令、
「変わったところはどこなのか」
「実際に何をやれば良いのか」をできるだけ具体的に解説！

改正QMSの内容だけでなく、QMS調査・QMS組織構築に向けたポイントにも触れます。

セミナー講師

 居原 範道 先生   QMサービス．IHARA 代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）はISO13485：2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、その他の企業にとっては、新たな要求事項の理解と社内のしくみへの落とし込みが必要となる。
  本講義では、新たな要求事項を解説するとともに、実際に何をやればよいかをできるだけ具体的に示すことを心掛けた。
  また、QMS調査対策ならびにQMS組織構築に向けて知っておくべきことについても解説を行う。

習得できる知識

・ 医療機器製造販売業者に求められること
・ QMS省令が求める要求事項の概要
・ 改正QMS省令の追加要求事項とその対応
・ QMS調査に向けての確認ポイント

セミナープログラム

1 医療機器製造販売業者に求められること：QMSの構築をかみ砕いた内容で解説
　1.1 QMS省令が求めること
　　1.1.1 ISO9001を知ればQMS省令の将来がわかる
　　1.1.2 プロセスアプローチ：仕組みが全て
　　1.1.3 リスクベースアプローチ：すべてやる必要はない
　　1.1.4 経営者による管理監督：任せたは無責任
　　1.1.5 PDCA：計画通りにやる
　　1.1.6 外部（委託/購買）業者管理：信用できる業者ですか
　1.2 社内体制の構築について：「誰が」「何を」するべきなのか
　　1.2.1 医療機器製造販売業者として
　　1.2.2 QMS組織として
　1.3 QMS構築の時期

2 改正QMS省令概要
　2.1 改正の概要：どこが変わったのか
　　2.1.1 QMSプロセス
　　2.1.2 手順と記録
　2.2 定義：用語の意味がわかると理解が深まる
　　2.2.1 実施要領
　　2.2.2 リスクとは
　　2.2.3 製品実現計画とは
　　2.2.4 使用エラーと合理的に予見可能な誤使用
　　2.2.5 他
　2.3 購買管理/外部委託管理：サービス提供の管理が重要
　　2.3.1 供給業者との取決め書
　2.4 設計開発の強化：安全性/有効性を確保する
　　2.4.1 医療機器設計開発プロセス概要
　　2.4.2 使用者への教育訓練、使用性の評価
　　2.4.3 設計の追跡可能性確保
　　2.4.4 設計バリデーション対象製品の選択
　　2.4.5 設計移管
　　2.4.6 設計開発原簿
　　2.4.7 統計的手法のリスク
　2.5 変更管理：知らなかったは許されない
　　2.5.1 工程変更
　　2.5.2 変更管理
　2.6 ソフトウェアバリデーション：そのデータってホント？
　2.7 手順化：この手順書はありますか
　　2.7.1 文書の劣化防止
　　2.7.2 記録のセキュリティ強化、個人情報管理
　　2.7.3 マネジメントレビューの手順化
　　2.7.4 教育訓練の認定
　2.8 その他：こんなところも変わっている
　　2.8.1 附帯サービスのデータ分析
　　2.8.2 是正措置の悪影響

3 QMS調査で指摘を受けないためのポイント
　3.1 QMS調査を受けるための心得：QMS調査は準備から始まっている
　3.2 過去の指摘傾向：一般的にどんな指摘がされているのか
　3.3 改正内容に関する指摘事例：QSRでの指摘を参考にして