医療機器MDR第10条製造業責任（2回シリーズ）第1回 第10条の詳細解説　第2回 第10条とEN13485との差分、QMS展開、具体的実施法

医療機器のMDR申請に向けて最低限、
製造業者が知っておくべきことを分かりやすく解説！

MDR第10条の要求事項を理解、咀嚼し、MDRを満足するQMSおよび技術文書作成の体制を構築するために必要なアクション事項を解説します。

日時

第1回　3月  7日（月）13:00-16:30 「MDR第10条の詳細解説　QMS・技術文書」
第2回　3月14日（月）13:00-16:30 「QMS視点から見るMDR第10条への対応」

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  2024年まで製品に大きな変更がない場合は、現行のMDD下での認証書で継続的に欧州に出荷することが出来ます。しかしMDRの審査はMDDよりも厳しい目で行われ、認証までにMDDよりも多くの時間を要することが予想されます。加えて、現行ではMDR審査を行うことが出来る認証機関がMDD時と比較して大幅に減少しており、MDR申請を行っても直ぐに認証機関が審査を開始することが出来ない状態にあり、MDR審査が2024年までに完了しない事態も予想されます。このような事態を避けるために、製造業者としてはいち早くMDRの要求に対応する体制を構築することが要求され、その体制の根幹となるのがMDR第10条の製造業者の責任に対する対応を行うことになります。
  本セミナーでは上述の第10条の要求事項および技術文書／QMSの視点からの準備の仕方について解説を行います。

セミナープログラム

第1回　3月7日（月）13:00-16:30
「MDR第10条の詳細解説　QMS・技術文書」

■講演ポイント
MDRで新たに要求された製造業者の要求事項（第10条）の逐次解説および技術文書で要求される具体的なアクションについて解説を行う。
技術文書全般、UDI（含むBasic UDI）、EUDAMED、エコノミックオペレータの管理を含むPMS／GVPを主として解説を行う。

■受講後、習得できること
・MDR第10条の要求事項の理解
・MDRに基づく技術文書の準備方法
・MDRに基づくエコノミックオペレーターの管理
・PMS／GVPの対応

■講演プログラム
1.MDR第10条の要求項目概略
2.QMS的要求
　2.1　マネジメント
　2.2　資源
　2.3　製品実現
　2.4　PMS
　2.5　GVP
3.技術文書的要求
　3.1　技術文書の概略／機器概略
　3.2　GSPR
　3.3　整合規格
　3.4　技術文書リスト
　3.5　リスクマネジメント（ユーザビリティ）
　3.6　検証／妥当性確認
　3.7　設計および製造に関する情報
（質疑応答）

第2回　3月14日（月）13:00-16:30
「QMS視点から見るMDR第10条への対応」

■講演ポイント
QMSの視点から、製造業者の責任に関する要求項目とISO13485に基づいて作成したQMSの内容について差分分析を行い、製造業者としてMDRを実施するにあたりQMSに新たに取り込むこと、修正が必要となることを整理し、具体的な取込方法について解説を行う。

■受講後、習得できること
・第10条とEN 13485の差分の理解
・第10条要求項目のQMSへの展開
・第10条要求項目の具体的な実施方法

■講演プログラム
1.第10条とEN ISO13485の差分
　1.1　各要求項目　vs　EN 13485
　1.2　EN13485がフルカバーしている要求
　1.3　EN13485が部分的にカバーしている要求
　1.4　EN13485がカバーしていない要求
2.第10条を反映したQMSの対応（新規作成・変更）
　2.1　第10条vs サブシステム
　2.2　第10条 vs 13485規格番号
　　2.2.1　修正／作成が要求されるSOP
　　　・EUDAMED
　　　・UDI
　　　・PMS
　　　・通知（GVP）
　　2.2.2　修正／作成が要求される記録類
　　　・PMS計画書／PSUR
　　　・自己宣言書
　　　・臨床評価計画書／臨床評価報告書
　　　・PMCF計画書／報告書
　　　・Supplierリスト／契約書
　　　・インシデント報告書／FSCA／FSN
　　　・NBへの通知書
（質疑応答）