医療機器設計開発プロセス 基礎講座

医療機器の設計開発段階で
検討、評価、対応すべき内容と時期とは？

ISO13485：2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説します！

セミナー講師

QMサービス．IHARA 代表　居原 範道　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。
この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。
製品デザイン、製造工程、設計バリデーション（妥当性確認）などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても解説を行う。
解説は新QMS省令に盛り込まれたISO13485:2016における設計開発の要求事項を満たす項目も網羅する。

セミナープログラム

　１．医療機器の設計開発とは
　２．医療機器の設計開発に係る要求事項
　３．設計開発プロセス概略と設計開発計画
　４．製品要求事項の明確化
　５．リスクマネジメントとユーザビリティ評価
　６．製品設計開発プロセス
　　1）設計インプット 
　　2）製品設計開発
　　3）設計アウトプット 
　　4）デザインレビュー
　　5）設計検証 
　７．製造設計開発プロセス
　　1）工程インプット 
　　2）プロセスバリデーション
　８．設計バリデーション
　９．設計移管
　10．変更管理
　11．その他
　　1）設計開発における識別とトレーサビリティ
　　2）設計履歴ファイル（Design History File）
　12．設計開発におけるサンプルサイズの検討と根拠

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

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