医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成／連続生産とスケールアップ実用化

セミナー趣旨

習得できる知識

・原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法
・フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性

セミナープログラム

１．フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.1 バッチとフローの定義
　1.2 フローの特徴、メリット，デメリット

２．医薬品,原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産に対するPMDAの考え方
　　　2.1.1 連続生産とは
　　　2.1.2 国内又は医薬品業界における検討状況
　　　2.1.3 ICH-Q13ガイドラインについて
　　　2.1.4 連続生産で有益な管理戦略
　　　　　　　(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察)
　　　2.1.5 日本における審査の事例紹介
　2.2 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
　　　2.2.1 連続生産へのチャレンジ
　　　2.2.2 フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化
　　　2.2.3 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　　2.2.4 完全フロー合成による連続化
　　　2.2.5 危険反応，特殊反応に対する影響～品質向上・コスト低減・安全性向上～
　　　2.2.6 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
　　　2.2.7 コストに対するインパクトの考察

３．医薬品業界における原薬製造の方向性
　3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　3.2 製法検討の自動化
　3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方

□質疑応答□

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