一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

習得できる知識

・規格設定の考え方（品質の恒常性確保と許容基準）
・試験方法の設定とSOPとの関連
・繰り返し試験の取扱いと同一試料溶液の繰り返し測定の対応
・精度管理（通常値管理と品質異常の識別）の重要性
・システム適合性（試験の成立条件）の必要性

セミナープログラム

Ⅰ　有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定
　　・長期保存試験と有効期間の推定
　　・規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性

Ⅱ　各種試験方法と分析法バリデーションの実施例
　　・分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準

１．確認試験
　　・試験方法と設定のポイント：IRの例
　　・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
　　・構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
　　・確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）

２．純度試験
　　・試験方法と設定のポイント：システム適合性
　　・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
　　　　特異性とシステム適合性
　　　　直線性の判定基準と範囲の考え方
　　　　検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
　　　　真度の評価方法

３．含量（定量法）
　　・試験方法と設定のポイント：
　　　　絶対定量法・滴定法の例
　　　　標準物質を用いる定量法・液体クロマトグラフィーの例
　　・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

　　　　液体クロマトグラフィー：
　　　　特異性
　　　　直線性
　　　　真度
　　　　併行精度
　　　　室内再現精度（実験計画法とコジマデザイン、一元配置分散分析）

４．局方試験を設定する場合の適格性確認
　　・水分（KF法）
　　・エンドトキシン試験
　　・微生物限度試験／無菌試験

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