医療機器のユーザビリティエンジニアリング・ユーザビリティ評価とノウハウ

セミナー趣旨

  2021年の医療機器QMS省令の改正により、「使用者の問題」として片付けられていた「使用性＝ユーザビリティ」に関する不具合発生は、企業の責任として設計インプットとして製品設計時に検討する必要があることが示されている。
  また、2024年4月以降に製造販売する医療機器はユーザビリティ評価を実施していることも求められている。
  本セミナーでは、「IEC62366-1：2015+AMD1:2020（JIS T 62366-1：2022）医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」をもとに、ユーザビリティエンジニアリングに適合したユーザビリティ評価プロセス、ユーザビリティ評価方法とその運用について解説を行う。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（令和3年薬生監麻発0326第4号）
・ ISO14971：2019(JIS T 14971：2020)医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
・ IEC62366-1：2015+AMD1:2020(JIS T 62366-1：2022)医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・ 薬生機審発0930第１号　令和4年9月30日

習得できる知識

・ ユーザビリティエンジニアリングプロセスの理解
・ ユーザビリティ評価のやり方
・ 市場出荷後の情報のレビュー方法
・ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントの関係性理解

セミナープログラム

1 概要
　1.1 医療事故傾向
　1.2 リスクマネジメント概要
　1.3 ユーザビリティエンジニアリング概要
2 要求事項
3 ユーザビリティエンジニアリング手順
　3.1 使用関連仕様の作成
　3.2 安全に関連するユーザーインターフェイス特性の特定
　3.3 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　3.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　3.5 総括的評価のための使用シナリオの選択
　3.6 ユーザーインターフェイス仕様の確立
　3.7 ユーザーインターフェイス評価計画の確立
　3.8 形成的評価の実施
　3.9 総括的評価の実施
　3.10 ユーザビリティエンジニアリングファイル
　3.11 開発過程が不明なユーザーインターフェイス（UOUP)の評価
4 ユーザビリティ評価
　4.1 ユーザビリティ評価の種類
　4.2 形成的評価と総括的評価
　4.3 ユーザビリティテスト
　4.4 ヒューリスティック評価
　4.5 アイトラッキング評価
　4.6 認知的ブレークスルー
5 市場出荷後の情報のレビュー
6 リスクマネジメントとユーザビリティ評価の関係

セミナー講師

 QMサービス。IHARA 代表    居原 範道 先生

■ご経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在   QMサービス。IHARA（個人コンサルタント）
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ 医薬品GMP、GQP業務
・ 医療機器製造販売業業務全般
・ 医療機器製造業QMS業務全般
・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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