新人のための分析法バリデーション基礎講座

セミナー趣旨

これから医薬品等のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ（特異性、直線性、範囲、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等）に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。
また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の新しいガイドラインについて要点を説明します。

習得できる知識

１．分析法バリデーション項目（分析能パラメータ）の定義
２．分析能パラメータの評価方法
３．分析法バリデーションの実施例
４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
５．新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点

セミナープログラム

１．分析法バリデーションの基礎
　1-1　分析法バリデーションとは
　1-2　試験法の信頼性と分析法バリデーション
　1-3　データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法
　1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
　1-5　日本薬局方の分析法バリデーション
　1-6　ＩＣＨガイドラインの分析法バリデーション（Ｑ２）
　1-7　その他のガイドライン

２．分析法バリデーションの実施
　2-1　検討すべき分析法バリデーションの項目（分析能パラメータ）
　2-2　特異性
　　（1）　特異性とは
　　（2）　評価方法
　2-3　直線性
　　（1）　直線性とは
　　（2）　評価方法
　2-4　範囲
　　（1）　範囲とは
　　（2）　評価方法
　2-5　真度
　　（1）　真度とは
　　（2）　評価方法
　2-6　精度
　　（1）　精度とは
　　　　　・併行精度
　　　　　・室内再現精度
　　（2）　併行精度の評価方法
　　（3）　室内再現精度の評価方法
　　（4）　併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
　2-7　検出限界
　　（1）　検出限界とは
　　（2）　評価方法
　2-8　定量限界
　　（1）　定量限界とは
　　（2）　評価方法

３．分析法バリデーションの実施例
　3-1　ＬＣ分離に関する頑健性検討
　3-2　確認試験
　3-3　LCによる類縁物質（不純物）の定量
　3-4　LCによる有効成分（含量）の定量

４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
　4-1　当局の見解
　4-2　特異性
　4-3　直線性
　4-4　真度
　4-5　併行精度
　4-6　室内再現精度

５．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の要点

【質疑応答】

セミナー講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋　謙一　氏
略歴
住友化学㈱の分析開発研究部門で、医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
その後、㈱住化分析センターに出向し、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わり、2011年に退職する。
同年、合同会社KMT Pharm. Consulting Japanに入社し、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録用申請資料の作成および提出、外国製造業者の認定申請、原薬等国内管理人業務、照会対応等に携わる。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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