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バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
■初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説 バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ!
日時
【Live配信受講】 2024年7月30日(火)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年8月8日(木)まで受付(配信期間:8/8~8/26)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。
習得できる知識
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術
セミナープログラム
2.医薬品開発におけるCMCの位置づけ
(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ(非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請)
(3)CTD(Common Technical Document)におけるCMCの位置づけ
3.CMCの内容(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
(1)製造方法開発(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
・セルバンクシステム
・Up-stream(培養)
・Down-stream(回収、精製、原薬調製)
・原薬、重要中間体保管
・工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
・容器及び施栓系
・製剤処方(添加剤含む)
・製剤設計
(3)特性解析(構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物)
(4)規格及び試験方法(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
(5)標準品・標準物質
(6)安定性試験(原薬、製剤)
(7)外来性感染性物質の安全性評価
4.バリデーション
(1)プロセスバリデーション
(2)分析法バリデーション
5.非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
6.治験薬GMP
7.医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
(1)製造施設及び設備
(2)プロセスバリデーション
(3)GMP適合性調査
8.CTD作成(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
(1)CTDの構成
(2)Module 3(品質に関する文書:原薬、製剤)各項目記載内容、及び記載事例
(3)Module 2(品質に関する概括資料)各項目記載内容、及び記載事例
9.【参考】
(1)カルタヘナ法対応
(2)バイオハザード
□質疑応答□
セミナー講師
略歴
1983年3月:熊本大学・大学院理学研究科(生物学科)修士課程修了。理学修士
1983年4月:財団法人化学及血清療法研究所(現:KMバイオロジクス株式会社)入所。研究開発部門において遺伝子組換えB 型肝炎ワクチン開発プロジェクトにて組換えB型肝炎ワクチンを開発。以降、遺伝子組換え医薬品のプロセス開発、分析法開発、治験薬製造、臨床開発、医薬品製造管理及び品質管理、製品品質保証、血漿分画製剤開発等を担当。
2008年:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(現:IQVIAジャパンに統合)入社。 薬事部門長として、薬事コンサルタント、メディカルライティング、ファーマコビジランス及びメディカルアフェアーズの各部門責任者を兼務。国際共同治験プロジェクトにおいて、日本初となるCRO(治験受託機関)による「治験国内管理人ビジネス」を開発・構築。
2010年:ACRONET株式会社(現:エイツーヘルスケア株式会社に統合)入社。事業開発部長として新規事業(治験国内管理人ビジネス及び中国CRO立上)を担当。
2011年:武田薬品工業株式会社入社。ワクチン担当臨床開発責任者として業務。
2012年:武田薬品工業(株)にてグローバル・ワクチンビジネス部門立上に伴い、臨床開発部門責任者、薬事部門責任者、プロセス開発/分析法開発部門責任者を兼務。
2013年:武田薬品工業(株)にて日本国内ワクチン及びグローバルワクチンのプロセス/分析法開発部門責任者として開発を統括。
2019年:武田薬品工業株式会社を退職。
2019年10月:BR LINKS(個人事業)創業。バイオ医薬品のプロセス/分析法開発、医薬品GMP/治験薬GMP及びCMC薬事に関するコンサルタント受託業務実施。代表。
主な研究・業務
バイオ医薬品の基礎研究、プロセス開発、試験法開発、非臨床試験、臨床試験、開発薬事、品質保証等。BR LINKS 代表 足達 聡 氏
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キーワード
医薬品技術 バイオ技術一般 医薬品・医療機器等規制
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