安定性試験のための統計解析と試験デザイン ～リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定～

セミナー趣旨

　私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について、質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験をテーマにして、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。とは言っても、安定性試験に特化した統計的な方法があるわけではなく、安定性試験特有の問題に統計をどのように活用するかが講義前半の中心になります。具体的には、測定誤差論と分散分析、回帰分析です。
　一読、難しそうなテーマですが、統計は基礎から解説していきますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。日常の分析操作がイメージできれば統計とのリンクは難しくありません。皆様が直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
　なお、今回のセミナーから難解なICH-Q1Eの解説も追加することにしました。なぜなら、単純な回帰分析から順を追って深掘りしていくと難解なQ1Eも意外と簡単に理解できることに気がついたからです。ここは騙されたと思って聞いて下さい。リアルタイムで全てを理解することは難しいかも知れませんが、テキスト作成に用いた計算シートを配布しますので、後からゆっくりと復習して下さい。グラフが意味するところを理解することが一番重要なところですので、その部分はリアルタイムで初心者にも分かるように解説します。
　なお、解析例の解説にExcelを用いますので、必須ではありませんが、アドインツールの「データ分析」をインストールしておくと確認がしやすくなります。

■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

■セミナーキーワード
安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント

習得できる知識

・安定性試験データの統計的記述（各測定時点のばらつきを精度良く推定）
・凹凸の少ない経時変化グラフを得るための測定方法
・経時変化グラフに対するモデルの当てはめ
・リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定
・規格外れに対するリスクアセスメント

セミナープログラム

1．疑問点の共有
　1）安定性試験の経時変化グラフは凹凸が目立つ
　2）経時変化は直線なのか？
　3）安定性モニタリングの結果をまとめたら経時変化の凹凸が目立たなくなった（犯人は日間誤差）

2．統計の基礎
　1）正規分布と標準偏差
　2）平均値の分布と標準誤差
　3）95%信頼区間の意味合い
　4）一元配置分散分析
　5）検定で出てくるp値の意味合い

3．安定性試験の測定誤差
　1）システム再現性
　2）併行精度
　3）日間誤差
　4）室内再現精度

4．併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響
　1）安定性試験のデータ構造
　2）日間誤差が経時変化グラフに与える影響
　3）経時変化グラフから日間誤差の影響を緩和する方法

5．回帰分析の基礎
　1）回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
　2）Excelによる回帰分析の方法と結果の解釈
　3）回帰診断

6．有効期間設定の基本
　1）回帰直線の信頼区間とは
　2）回帰直線の信頼区間の求め方とグラフの作成

7．Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説
　1）傾きの同等性評価
　2）切片の同等性評価
　3）有効期限の算出

8．経時変化は直線なのか？
　1）ゼロ次反応
　2）一次反応
　3）反応機構が不明の場合

9．規格値はどのように設定すべきか
　1）実測値の3シグマ
　2）工程能力指数1.3を確保
　3）工程全体のばらつきを求める方法

＜質疑応答＞
※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ
代表　福田 晃久 氏

略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社
　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部
　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年8月27日（火）～2024年9月9日（月） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。  

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。