国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方

セミナー趣旨

Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3Eとして採択されることが決まり，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。また欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから，欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くございます。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介いたします。

習得できる知識

▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向
▽E&L試験にあたり必要な基本的知識
▽E&L試験の流れ（各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーションいたします。）

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Live配信受講者特典のご案内
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)