医療機器における滅菌バリデーションの基礎および滅菌関連法規制の理解(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)ISO11135:2014/Amd.1:2018、ISO/TS21387:2020、ISO11137-1:2006/Amd.2:2018、ISO11137-2:2013/Amd.1:2022対応

セミナー趣旨

  医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、およびQMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっています。規制では、薬事規制を遵守し規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。さらに、規制要求である滅菌バリデーションが強化されています。また、米国EPAのエチレンオキサイド(EO)排出規制、環境省通知などEOの環境汚染について今後厳しくなることが予想されます。
  本セミナーは、医療機器関連バリデーションとして、滅菌工程(EO、放射線）について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、実務に近い計画書、報告書実施例を紹介し解説します。さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

習得できる知識

・滅菌バリデーションの規格要求事項と問題点の把握
・トラブルシューティング方法
・ISO規格の動向

セミナープログラム

はじめに(滅菌関連の定義と考え方について)
1．滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)
2．エチレンオキサイド滅菌バリデーションの基礎知識と事例紹介
　・滅菌作用機序、滅菌パラメータ、滅菌対象と製品設計の考え方、排出規制(米国EPA、環境省通知)
　・製品の定義と製品ファミリー、代表設定、処理カテゴリーの考え方
　・工程の定義(EO滅菌工程の設計、工程開発、滅菌条件設定の根拠)
　・日常管理とプロセスの有効性、変更管理とリクオリフィケーション頻度/検証
　・製品のリリース、パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件
　・滅菌の委受託管理と問題点
　・滅菌バリデーションにおける問題点
　　PCDの利用と管理方法、既存製品との同等性の考え方と製品SAL、リクオリフィケーション不適合時の無菌性保証の考え方、
      複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの同等性、低湿度の滅菌条件の問題点
　・滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点
3．放射線滅菌バリデーションの基礎知識と実務事例紹介
　・滅菌作用機序、滅菌パラメータ
　・製品の定義と製品ファミリー、代表設定、処理カテゴリーの考え方
　・工程の定義(工程開発、滅菌条件設定、滅菌対象と製品設計の考え方)
　・日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
　・滅菌の委受託管理と問題点
　・放射線滅菌に係る承認申請資料作成
　　滅菌線量設定の選定、最大許容線量(材質劣化試験)と安定性/耐久性の関係、材質劣化の評価と加速試験
　・滅菌バリデーションにおける問題点と対策
　　低バイオバーデンの過大/過小評価と管理(VDmax法)、検定線量照射試験失敗事例、包装汚染、
      再検証不適合時の無菌性保証の考え方
　・滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点
4．滅菌バリデーションにおけるケーススタディ
　  (エチレンオキサイド滅菌)
　・滅菌条件ワーストケースの考え方(製品温度の上限、下限、標準条件)
　・滅菌工程の改善(滅菌時間削減、滅菌温度の均一化)
　・真空ポンプの経年劣化と管理基準
　・滅菌管理項目設定方法とサンプルサイズの根拠
　・滅菌器設備メンテナンスと機器校正と予防保全
　  (放射線滅菌)
　・線量測定の不確かさの考え方
　・バイオバーデンの類似性と同等性(菌数、菌種)
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
医療機器、エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、滅菌バリデーション

セミナー講師

 四季サイエンスラボラトリー 代表　 山口 透 氏

■ご経歴
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、
化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事。
2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、
及び医薬品・医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当。
2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。
■現在の主なご研究内容
放射線利用関連研究、微生物測定と管理
■過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/社内勉強会多数
■著書
「新GMP微生物試験法」(株)じほう
「食・健康の高安全化」サイエンス＆テクノロジー(株)
「微生物管理実務と最新試験法」(株)情報機構
「バリデーション全集」(株)情報機構
「医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決」(株)情報機構
「滅菌バリデーションと関連試験」(株)情報機構

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
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