GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

規制当局からの指摘事例に基づいたペストコントロールプログラムの開発と再評価、監査要員の適格性評価

当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を基に、ペストコントロールプログラムの開発と再評価、適格性評価を重点的にご解説します！　一匹の虫の存在が、生産活動を休止させ、商品撤回(リコール)に苦しむことも珍しいことではありません。工場が一時閉鎖すると再開までの道のりは決して楽なことではなく、特に海外に生産拠点がある場合、それぞれの工場は地理的状況に応じて、継続的に闘わねばならない独自のペストの種類を持っています。　本セミナーは、GDP のペストコントロールへの要求事項を詳説した上で、品質確保と温度管理、虫の混入防止からGDP査察対応・事例まで、幅広く学べるセミナーです。

日時

【LIVE配信受講】 2024年11月26日（火）  10:30～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年12月10日（火）  まで受付（配信期間：12/10～12/23）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

セミナー受講料

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/アーカイブ配信受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

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配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

セミナー趣旨

国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制／規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。  今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。

習得できる知識

・規制当局や取引先企業からの指摘への対応・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発・GMP／GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入・監査人材の育成と適格性評価

セミナープログラム

１,防虫管理に於ける課題　１,１　GMP／GDPに於けるペストコントロールへの要求事項　　　　（法規制、ガイドラインの中のペストコントロール）　１,２　特定の昆虫類の制御　　　　（事業所にありがちな昆虫類の課題）　１,３　査察・監査への対応　　　　（対応事例の解説）　１,４　携わる要員の育成　　　　（専門人材の確保／育成の方法）２,管理プログラムの開発と改善　２,１　事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム　　　　（どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか）　２,２　鍵となる生態情報と防除のパラメータ　　　　（管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報）　２,３　管理プログラムの開発手順　　　　（新規にプログラムを開発する場合の手順）　２,４　管理基準／許容値の考え方　　　　（管理プログラムに於ける基準値／許容値をみいだす方法）　２,５　防虫管理に於けるモニタリングの考え方　　　　（監視すべきパラメータと手法）　２,６　機材の選定　　　　（昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点）　２,７　管理プログラムの適格性評価　　　　（管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例）　２,８　参考となる規範　　　　（異業種のペストコントロール規範の考え方）３,防虫管理に係るサプライヤー監査　３,１　倉庫　３,２　サービスプロバイダ４,ペストコントロールプログラムの評価　４,１　ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点　　　　（どのように評価すべきか、調査員／監査員の視点）　４,２　認証された監査員　　　　（監査人材の適格性評価・認証） □　質疑応答　□