QMSが本来目指すべき姿と、システム、プロセスの導入及び運用管理のポイント＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

セミナー趣旨

PV領域では、QMS（Module I）の適用が規制要求事項となっている。そのため、義務としての側面にばかり注意が向くきらいがある。しかしながら、それではQMSの本来の効用を期待することはできない。本講演では、QMSを後ろ向きに捉えるのではなく、活用するために必要となる考え方と活動について紹介する。また、時間が限られるため一部に限らざるを得ないが、QMSの導入と運用のポイントについても紹介する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
• GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準）
• EU GVP Module I （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems）
• JISQ9001 （ISO9001）
• JISQ31010 (ISO31010)

■講演中のキーワード
QMSの目的
変革
QMS導入
リスクアセスメント
標準化
見える化
CAPA

習得できる知識

• 変革の障害と対策
• QMS及び用語の概念
• 既にPV業務を遂行している組織におけるQMS実装・運用のポイント
• 有用なツールの使用

セミナープログラム

I. QMSが目指す姿
　1.QMSの目的及び本質並びに効果
　　1) 組織の信用へのアプローチ
　　2) QMSの目的
　　3) QMSの本質
　　4) QMSに本来期待される効果

　2. QMSが目指す姿への変革
　　1) 変革について
　　2) 変革の契機
　　3) 変革のステップ
　　4) ヒトの特性
　　5) 反対への対処
　　6) 組織変革が失敗に終わる八つのつまずきの石
　　7) 組織を変革するミドル・マネジャーに共通する11の行動特性

　3. リーダーシップ
　　1) リーダーの重要な役割・機能
　　2) リーダーシップの特性
　　3) リーダーシップスキル
　　4) 自己を知る

II. ISO9001とは
　1. QMSとISO9001の関係

　2.規制とISO9001の関係
　　1) ISO9001の発展とModule I、J-GVP
　　2) Module IとISO9001との関係

　3. ISO9001のCore

III. PV QMSの導入
　1. 企業のマネジメントの仕組みとISO9001の構造
　　1) 企業のマネジメントの仕組み
　　2) ISO9001のマネジメントの構造

　2.組織・体制

　3.Module Iが要求するリーダーシップとその実施の例

　4. ビジョン、戦略、方針
　　1) ミッション・ビジョンから品質方針への繋がり
　　2) ビジョン
　　3) 戦略
　　　3)-1 環境分析
　　　3)-2 ISO9001における戦略の位置
　　　3)-3 戦略の目的
　　　3)-4 部門間の戦略の整合
　　　3)-5 時間変化に対応した戦略策定のPDCA

　5. 目標と計画、評価
　　1) 目標設定
　　2) 目標の管理
　　3) 方針、目標のカスケード
　　4) 手段の開発・選択
　　5) 目標達成の計画

　6. リスクアセスメント
　　1) 総合リスクマネジメントの基本的な流れ
　　2) リスクアセスメント実施の効用
　　3) リスクアセスメント
　　4) リスクの特定、分析、評価の技法の適用
　　5) 用語
　　6) リスク特定
　　7) リスク分析
　　8) リスク評価
　　9) リスク対応

　7. 標準化
　　1) プロセス、Activity、手順の違い
　　2) 標準化の定義と目標
　　3) 標準と手順文書の関係
　　4) 標準化と見える化ー既にPV活動を実施している組織の場合
　　5) 「現状」の見える化の対象
　　6) システムレベル、プロセスレベルの標準化の流れ
　　　6)-1 システムレベルの標準化
　　　6)-2 Processレベルの標準化

　8. 標準化で使用するツール

　9. 必要なQMSプロセスの概要

IV. PV QMSの運用
　1. 計画の遂行
　　1) 計画完遂の重要性
　　2) 計画完遂のための準備
　　3) 遂行管理のツール

　2. モニタリング
　　1) システムのモニタリング
　　2) Processのモニタリング
　　　2)-1 Processのモニタリングとは
　　　2)-2 結果管理とProcess管理
　　　2)-3 Process管理における監視対象
　　3) モニタリングに使用可能な方法／手法

　3. 改善
　　1) CAPAの用語の意味
　　2) CAPAの正体
　　3) CAPAのゴール
　　4) CAPA作成の活動

　4. マネジメントレビュー
　　1)マネジメントレビューとは
　　2)マネジメントレビューのインプット
　　3)マネジメントレビューのアウトプット

V. PDCA

セミナー講師

IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 澁谷孝満 氏

■経歴
1983年4月
　中外製薬（株） 入社
　　大阪支店学術室
1987年2月
　　本社 安全性部門
　　　安全管理業務全般の管理・遂行、及びITシステムの企画・開発
2004年10月
　　薬事監査部
　　　Audit Strategy Head for PV
　　　PV監査の導入および管理、臨床監査組織のGlobal化
2017年1月
　　医薬安全性本部 安全性推進部
　　　Global PV Quality Manager
2019年6月
　中外製薬（株） 退職
2019年7月-現在
　PV QMS コンサルタント
2020年11月-現在
　大阪大学医学部付属病院 未来医療開発部 データセンター
　　QMS体制整備、QMS教育

● 資格
IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員

● 著書
・ GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装, 第4章 PVシステムにおけるQuality Management System構築, サイエンス＆テクノロジー株式会社 (2018.05)
・ EU GVP Module1/ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用, サイエンス＆テクノロジー株式会社 (2019.06)
・ Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements, Science & technology Co., Ltd. (2020.11)

● 講演
多数（公的機関、研修機関、製薬会社）

■専門および得意な分野・研究
Quality management system

■本テーマ関連学協会での活動
Research Quality Association
International Register of Certificated Auditors

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください