E＆L試験の進め方および国内外の規制動向

セミナー趣旨

E&L試験とは医薬品の主に容器施栓系および製造資材等から医薬品に影響を及ぼす可能性のある物質の定性、定量、毒性評価を行う事により、医薬品の安全性を担保する事を目的とした試験であり、米国および欧州では既に医薬品申請に必須の試験となっております。また、2019年にICH Q3Eの新トピックに採択されたことにより日本国内の申請においても提出を求められるケースが増えてきており、その注目度は年々増しております。
本セミナーではCROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、ＦＤＡの指針、具体的な試験の進め方、注意点等をご紹介致します。弊社オムピジャパンはイタリアのガラス資材メーカー、Stevanato Groupの日本法人であり、Nelson LabsのパートナーとしてE&L事業の拡大に注力しております。
これからＥ＆Ｌに取り組まれるにも分かりやすく解説致しますので、Ｅ＆Ｌ試験の習得に是非お役立てください。

セミナープログラム

１．はじめに

２．会社説明
　　2-1. Stevanato GroupとNelson Labsのパートナーシップ
　　　2-1-1. Stevanto Groupの分析事業紹介
　　　2-1-2. Nelson Labs の会社紹介

３．E&Lの基礎
　　3-1. E&Lとは？
　　3-2. 容器由来溶出の過去事例
　　3-3. 規制要件
　　3-4. 試験フロー概要と注意事項
      3-5. よくあるご質問例

４．E＆L試験の全体的な流れ
　　4-1. 試験設計から毒性評価までの主要4工程の解説
　　4-2. USP1663に沿った同定分類

５．What’s FDA want
　　5-1. FDAのE&Lに対する指針
　　5-2. 各試験工程における落とし穴
　　5-3. 変更管理項目
　　5-4. 指摘事項例

６．製造資材に関するE&L試験（シングルユースシステムのガイドライン解説）
　　6-1. 代表的なシングルユースシステム
　　6-2. USP665の解説
　　6-3. BPOGガイドラインの解説

７．凍結乾燥製剤におけるE&Lの注意点
　　7-1. USP1664における凍結乾燥製剤のリスク分類
　　7-2. 凍結乾燥製剤特有の溶出リスク
　　7-3. ブランク溶液の準備における課題と重要性

キーワード：
E＆L試験,分析試験,毒性評価,医薬品,FDA,講習会,WEB,セミナー

セミナー講師

オムピジャパン（株） 分析サービスビジネスマネージャー 黒田 倫史 氏

《略歴》
2018年よりオムピジャパン㈱のビジネスデベロップメントに所属し、ガラス一次包装資材やドラッグデリバリーデバイスの営業・マーケティング活動に従事すると同時に、長年の分析機器業界での経験を活かしE&L試験、容器完全性試験、剥離傾向試験等の容器関連の各種試験サービスの紹介に注力。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。