GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げることは可能である。
　本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

習得できる知識

　●PQSとは、QRMとは
　●Quality　cultureの醸成で留意すべきこと
　●逸脱管理で留意すべきこと
　●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
　●教育訓練で留意すべきこと

セミナープログラム

１．改正GMP省令が要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは
　1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは

２．CAPAとは
　2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認

３．そもそも逸脱（Deviation）とは
　3.1 逸脱管理の目的とは
　3.2 小さい（Abnormality）も逸脱?
　3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

４．PQSの大前提はデータの信頼性確保
　4.1 Quality　cultureに問題のある企業の特徴
　4.2 品質不正事案を誘発する要因
　4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
　4.4 ALCOA＋は4現（現場巡回）で確認
　4.5 データの信頼性と経営者の責務
　4.6 適切なQuality　cultureの企業は

５．ヒトはミスを犯す動物
　5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
　5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると

６．無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない

７．教育訓練に問題はないか
　7.1 人は何によって行動するか
　7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
　7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
　7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
　7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
　7.6 教育訓練の実効性の評価

８．SOP/製造指図書に問題はないか
　8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
　8.2 SOP、指図書に不備はありません?
　8.3 ミスが発生したときの確認事項
　8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　8.5 製造指図書はSOPの省略版
　8.6 省略化によっておきる問題

９．演習問題

セミナー講師

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