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CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」
「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは?
経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない!多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げる!本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
日時
2024年10月30日(水) まで申込受付中 /視聴時間:4時間34分
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
収録日時 2024年3月29日
セミナー趣旨
「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げることは可能である。
本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
習得できる知識
●PQSとは、QRMとは
●Quality cultureの醸成で留意すべきこと
●逸脱管理で留意すべきこと
●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
●教育訓練で留意すべきこと
セミナープログラム
1.改正GMP省令が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践とは
1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは
2.CAPAとは
2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認
3.そもそも逸脱(Deviation)とは
3.1 逸脱管理の目的とは
3.2 小さい(Abnormality)も逸脱?
3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
4.PQSの大前提はデータの信頼性確保
4.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
4.2 品質不正事案を誘発する要因
4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
4.4 ALCOA+は4現(現場巡回)で確認
4.5 データの信頼性と経営者の責務
4.6 適切なQuality cultureの企業は
5.ヒトはミスを犯す動物
5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
6.無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
7.教育訓練に問題はないか
7.1 人は何によって行動するか
7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
7.6 教育訓練の実効性の評価
8.SOP/製造指図書に問題はないか
8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
8.2 SOP、指図書に不備はありません?
8.3 ミスが発生したときの確認事項
8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
8.5 製造指図書はSOPの省略版
8.6 省略化によっておきる問題
9.演習問題
セミナー講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー受講料
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受講について
オンデマンド配信 受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日:2024/10/30
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)申込締日:2024/10/30
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
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