GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策【オンデマンド配信】
開催日 | オンデマンド |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは?
経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない!多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げる!本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
日時
2024年10月30日(水) まで申込受付中 /視聴時間:4時間34分視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
収録日時 2024年3月29日
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でオンライン配信セミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。 ※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信 受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げることは可能である。 本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
習得できる知識
●PQSとは、QRMとは ●Quality cultureの醸成で留意すべきこと ●逸脱管理で留意すべきこと ●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと ●教育訓練で留意すべきこと
セミナープログラム
1.改正GMP省令が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践とは 1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは
2.CAPAとは 2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認
3.そもそも逸脱(Deviation)とは 3.1 逸脱管理の目的とは 3.2 小さい(Abnormality)も逸脱? 3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
4.PQSの大前提はデータの信頼性確保 4.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴 4.2 品質不正事案を誘発する要因 4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では 4.4 ALCOA+は4現(現場巡回)で確認 4.5 データの信頼性と経営者の責務 4.6 適切なQuality cultureの企業は
5.ヒトはミスを犯す動物 5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した 5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
6.無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
7.教育訓練に問題はないか 7.1 人は何によって行動するか 7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要 7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの 7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ 7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする? 7.6 教育訓練の実効性の評価
8.SOP/製造指図書に問題はないか 8.1 再教育はエラーの根本対策になる? 8.2 SOP、指図書に不備はありません? 8.3 ミスが発生したときの確認事項 8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる 8.5 製造指図書はSOPの省略版 8.6 省略化によっておきる問題
9.演習問題