【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

55,000 円(税込)

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開催日 オンデマンド
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国

「ミスを誘引する悪いSOPの例」 「SOPの作業者が困惑しないための工夫」 「製造指図記録書の様式例と省略化問題」 「製造部門が隠したがるトラブルを検出するには」 

既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない…実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座です!

 

日時

【オンデマンド配信受講】2024年12月26日(木)まで申込受付中 /視聴時間:4時間22分収録日時:2024年5月31日視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】 
略歴塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師専門無菌および非無菌製剤の工業化検討、バリデーション著書・論文「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)「新GMP手帖」(共著)「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数研究・業務台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
  • 講師メールアドレスの掲載:有

その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております

セミナー趣旨

既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

習得できる知識

▼ヒューマンエラーはなぜ起こるか▼SOPの作成手順と記載時の留意点▼製造指図記録書の留意点

セミナープログラム

1.人は絶対ミスをする 1.1 人は「思考停止」するよう進化した 1.2 人の性癖を知る2.SOP/教育訓練不備もミスを誘引 2.1 再教育はミスの根本対策にならない 2.2 教えられてないので(SOPがないので)起こしてトラブル事例3.ミスを誘引する悪いSOPの例 3.1 ミスが発生したときの確認事項 3.2 曖昧な指図はミスを誘引する 3.3 どこまでSOP化されているか 3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?4.教育訓練にも工夫を 4.1 教育訓練の実効性が問われている 4.2 職員に3つの知性の活用が求められている 4.3 経験知が受け継がれる雑談の場(機会)があるか 4.4 知識管理は集合教育の見直しから 4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ5.SOPの作成手順 5.1 SOPへの記載項目 5.2 SOPの留意点 5.3 SOPの作成手順 5.4 SOPの第一版は70点の出来 5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる 5.6 作業者が困惑しないための工夫6.製造指図記録書の作成手順 6.1 製造指図書はSOPの省略版 6.2 省略化による問題 6.3 製造指図記録書の様式例 6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには 6.5 特記事項欄への記載事項 6.6 製造部門は書きたがらない特記事項(チョコ停、ヒヤリハット等)への対策 6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応 6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる 6.9 日常点検の基本は「10S活動」7.記録書の留意点 7.1 データの信頼性と経営者の責務 7.2 文書や記録だけに頼るな(事実は現物、現場、現実に) 7.3 ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認 7.4 人の性癖に留意した対策がいる 7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項