GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
開催日 | 10:30 ~ 16:30 |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
規制当局からの指摘事例に基づいたペストコントロールプログラムの開発と再評価、監査要員の適格性評価
日時
【LIVE配信受講】 2024年11月26日(火) 10:30~16:30【アーカイブ配信受講】 2024年12月10日(火) まで受付(配信期間:12/10~12/23) 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
アース環境サービス(株) エグゼクティブフェロー 学術担当 兼 能力開発センター農学博士 坂井 盛 氏 講師紹介
【主なご経歴】・所属組織の品質/環境マネジメントシステム管理責任者(1996年~2008年)・「東京都食品衛生自主管理認証制度」認証基準設定専門委員会 専門委員(2003年~2004年)・関西イノベーション国際戦略総合特区認定事業(PIC/S等GMPに準拠した医薬品の製造促進)プロジェクトリーダー(2014年~2015年)・CQI|IRCA登録OEA(審査員雇用組織)シニアマネージャー(2014年~)・彩都総合研究所 所員(2015年~)・審査員/監査員の昇格評価および審査員研修機関に対する評価業務(CQI|IRCAからの受託業務 2016年~)・規制当局GMP調査官向けトレーニング講師(2018年~)、CQI|IRCA認定GMP PQSコース講師(2019年~) 他
<品質システム支援>・Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors 英国王室公認品質協会/国際審査員登録機構(CQI|IRCA):登録審査員(2007年~:GMP PQS、QMS、FSMS) - Principal Auditor (プリンシパル(主席)審査員)(2013年~) - Technical Assessor ※監査員の昇格評価/監査員研修機関および研修コースの評価を担任するアセッサー(2016年~)・監査法人アース環境サービス㈱JFS監査部の監査員・判定員(2018年~)/力量評価員(2024年~)
【業界での関連活動】・PDA製薬学会会員・日本農芸化学会会員・大阪医薬品協会品質委員
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/アーカイブ配信受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
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製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
セミナー趣旨
国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制/規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。
習得できる知識
・規制当局や取引先企業からの指摘への対応・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発・GMP/GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入・監査人材の育成と適格性評価