医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント -ガイドライン要項/品質契約/監査準備/文書と記録例/指摘事例など-

セミナー趣旨

  規制当局からのGDP査察への対応や顧客のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/S　GDPをベースとした日本版GDPが参照される。顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か、更に顧客のGDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、2024年問題についても考察する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本版GDP、PIC/S GDP

習得できる知識

1) 取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
2）GDPで必要とされる手順書や記録書
3）GDP監査のやり方（非定常時の監査を含む）

セミナープログラム

1. はじめに：GDPとは？
　1-1.GDP/サプライチェーンに関する過去の事例
　1-2.GDPとは？
　　・偽造医薬品への取り組み
　1-3.GDPガイドライン
　　・物流に関するガイドライン全体像
　　 ・原薬のGDP
　　 ・賦形剤のGDP
　　 ・製剤のGDP
　　 ・物流のプロセスとGDPの適用範囲
　1-4.日本版GDPガイドライン
　　・PIC/S GDPとの差異
2.監査の前提・文書の作成と管理
　2-1.品質契約
　　・委受託契約、品質協定書の必要性
　　・委受託契約、品質協定書の範囲
　　・GDP委受託契約の要求事項
　　・運送業者との品質協定書の要求事項
　　・サプライヤとの品質協定書の要求事項
　　・GDP契約例と品質協定書の内容例
　2-2.GDPに必要な手順書・記録書
　　・QMSに関するもの
　　・包装/表示/保管に関するもの
　　・輸送に関するもの
　　・日本版GDPに明確な記載はないが必要な記録類
　　・自己点検や内部監査におけるチェックリスト項目例
　　・手順書不備の対策例
　　・手順書作成の流れ
　　・適切な文書管理
3.GDP監査
　3-1.GDPにおける監査とは　　
　3-2.監査のタイプと頻度
　3-3.監査準備
　　・監査計画
　　・リード監査員
　　・監査アジェンダと記載例
　　・参照すべきGDPガイドライン
　　・その他関連法規
　3-4.監査の実施
　　・監査員の最大の敵とは？
　　・オープニングミーティング
　　・現場ツアー：見るところ、見られるところ
　　・書類確認：盲点になりやすい項目、進め方
　　・監査中の心がけ
　　・チェックリストの項目例
　3-5.指摘事項のまとめ
　　・クリティカルな指摘事項
　　・メジャーな指摘事項
　　・マイナーな指摘事項
　　・監査員からのコメント
　　・指摘事項のグループ化、ランク付け
　3-6.講評（クロージング）
　　・講評の流れ
　3-7.監査レポートとフォローアップ
　　・レポートの雛形、まとめ方の例
　　・CAPA記入
　　・監査の結論と評価
　3-8.監査での指摘事例とCAPA
　　・想定される難題と対処法
4.まとめ：今後の対応
　4-1.日本版GDP施行後の対応
　4-2.シリアル番号化
　4-3.2024年問題への対応

■講演中のキーワード
品質契約、GDP、監査、シリアル番号

セミナー講師

 株式会社ヨッシャン（元 サノフィ（株））代表取締役    森 一史 氏

■ご経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、
サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、
工場品質保証及び統括品質保証部を経てグローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ（株）を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン　代表取締役就任。
■ご専門および得意な分野・ご研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理（監査、取決め書などを含む）、GDP監査

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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