医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント （エチレンオキサイド滅菌工程、放射線滅菌工程）

★ISO最新規格、ガイダンスに準拠した、バリデーションの構築、実施、運用！

日時

【Live配信】２０２４年１０月３０日（水）　１０：３０～１６：３０【アーカイブ（録画）配信】 ２０２４年１１月１０日まで受付（視聴期間：１１月１０日～１１月２０日まで）

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー　代表　山口透　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

■　Live配信セミナーの視聴環境について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
• 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
• 部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■Live配信・アーカイブ配信セミナーの受講について

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• 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
• 開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
• 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

セミナー趣旨

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、規制要求であるバリデーションが強化されてます。本セミナーは、医療機器滅菌バリデーションとして、ＥO滅菌工程、放射線滅菌工程について、ＩＳＯ最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。最近は滅菌を海外で行うことが多く、その場合は海外のレポートを正しく評価し、ＱＭＳ適合性調査を実施するためには規格要求事項を正しく理解する必要があります。さらに、国内外のＱＭＳ適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

習得できる知識

　・滅菌バリデーションの規格要求事項と問題点の把握　・トラブルシューティング方法、　・ISO規格の動向　・ＱＭＳ査察等の指摘事項を低減できる

セミナープログラム

はじめに（滅菌の基礎と滅菌関連の定義について）１．滅菌関連法規制（滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格）　・滅菌関連JIS/ISO規格、EOの毒性、滅菌法選定における問題点

２．ＥＯ滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介　・滅菌作用機序、滅菌対象と製品設計の考え方、排出規制（米国EPA,環境省通知）　・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方　・工程の定義（工程開発、滅菌パラメータ、滅菌条件設定の根拠）　・日常管理、製品のリリース（パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件）　・プロセスの有効性維持（リクオリフィケーション頻度/検証、製品SAL、変更管理）　・滅菌の委受託管理と問題点　・滅菌バリデーションにおける問題点　　　PCDの利用と管理方法、既存製品との同等性の考え方と製品SAL、リクオリフィケーション不適合時の無菌性保証の考え方、滅菌工程の改善、複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの工程同等性、低湿度の滅菌条件の問題点　・滅菌バリデーション計画書、報告書事例

３．放射線滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介　・放射線滅菌設備概要　・滅菌作用、滅菌パラメータ　・工程の定義（工程開発、滅菌条件設定、滅菌対象と製品設計の考え方）　　　方法1、方法２、VDamxSD法の設定事例と問題点　・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方　・日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証　・滅菌の委受託管理と問題点　・放射線滅菌に係る承認申請資料作成　　　滅菌線量設定の選定、最大許容線量（材質劣化試験）と安定性/耐久性の関係　　　材質劣化の評価と加速試験　・滅菌バリデーションと問題点/対策　　　低バイオバーデンの過大/過小評価と管理方法（VDmax法）、バイオバーデンの類似性と同等性、検定線量照射試験失敗、包装汚染、定期監査試験不適合時の無菌性保証の考え方、線量測定の不確かさ　放射線材質劣化対策と対応事例　放射線照射法(脱酸素照射法、架橋法、添加法、低温照射法)　・滅菌バリデーション計画書、報告書事例

【質疑応答】