【中止】改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査、監査時の留意点

セミナー趣旨

改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準にともない、滅菌医療機器の滅菌関連の管理、滅菌バリデーション等は、リスクの高いプロセスということで、審査、監視も厳しくなっている。そこで、QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項のポイントと事前の対応しておくべきポイントなどを解説する。また、外部委託滅菌の際の委託受託の責任範囲、
取り決め事項の留意点などISO放射線滅菌規格に準拠し解説する。
(受託滅菌側が滅菌証明書等を発行しない理由など)　その他、米国におけるEOG滅菌関連の環境問題と代替滅菌動向などの情報も紹介。

セミナープログラム

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
　・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第５条の5　外部委託
　・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
　・目的と適用範囲
　・規格との関係
　・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
　・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
　・滅菌剤の特性　
　・プロセス、装置特性
　・バリデーション、手順書、計画書　他
　・日常監視及び管理
　・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
　・プロセス有効性の維持
　・その他

4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
　・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
　・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?

5. 各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
　・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
　・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
　
6. 米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向

7. 放射線滅菌製品の承認申請に伴う留意点
　・行政通知の改定
　・行政通知の課題
　・業界ガイドラインの解説

8. その他 

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング

《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
1991年　国内初　医療機器の電子線滅菌実用化　薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2006年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌実用化　薬事承認取得
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール卒業
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2013年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
2024年　価値創造&バリデーション支援センター　設立　代表

《活動等》
・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、
　滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援
・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング
・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・認証機関企業研修講師
・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・元日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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①8/8(木)10：30～16：30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②8/30(金)10：30～16：30
滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】

１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）
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