ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理（PACMP）の具体的進め方

セミナー趣旨

ICH Q12の発出は、すでに施行されているICH Qカルテット（ICH Q8-Q11）においては、製品のライフサイクルを通じてサイエンスやリスクに基づいて各種変更を評価する考え方を包含的に示すことにある。これまで開発段階への偏重も見られ、市販後の運用における柔軟性は十分とはいえない。また市販後において、高品質な医薬品の継続的な保証や供給を支援する上で、ICH Qカルテットで約束された変更マネジメントの具体的実現が急務であり,本ガイドラインは、CMC の承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な形で行うことができるようにするための枠組みを示したものである。
他方ICH Q14ガイドラインは、分析法を開発し、理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドラインである。分析法の適切性を、バリデーションで得られたデータのみに基づき評価し開発データが考慮されないこと等、複雑な試験方法（例：リアルタイムリリース試験）の適切な評価が困難分析法の科学的な理解が進まず、承認後の変更管理が煩雑ものとなるなどの障害を解決することが期待される。
これら、ICH Q12、Q14の要件を解説するとともに、開発から申請における変更管理、承認後変更管理（PACMP）の具体的進め方について、ICH Q12におけるPrior-approvalと Notification の2つのカテゴリー区分、更にFDAガイダンスにあるEstablished Conditions (ECs)の考え方から説明する。
ライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するアプローチを調和することは、医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善につながるため、医薬品業界,規制当局,患者の利益につながると考えらる。また、製造販売承認申請（MAA）が承認された後の申請が減少し、それに関連する薬事手続きの負担軽減につながることになる。ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理（PACMP）の具体的進め方について、ガイドラインに従い解説する

セミナープログラム

１．ICH Q12 の背景とPACMPの進め方
　1.1 ICH　Q12の構成と目的
　1.2 CMCに関する承認後変更の分類
　1.3 イスタブリッシュトコンディション（ECs）
　1.4 承認後変更管理実施計画書（PACMP）
　1.5 製品ライフサイクルマネジメント（PLCM）の文書
　1.6 医薬品品質システム（PQS）及び変更マネジメント
　1.7 規制当局のよる審査と調査の連携
　1.8 CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
　1.9 PACMPの具体的進め方と最新動向について

２．原薬におけるQ12について
　2.1 ECsを含むCTDセッション（原薬パート）
　2.2 製造方法のECsと事例検討
　2.3 PLCMPを活用した変更申請
　2.4 Q12への期待

３．ICH Q14 の概要とPACMPの進め方
　3.1 ICH Q2分析法バリデーション
　3.2 ステップ3迄の意見公募の集約
　3.3 ICH Q14（分析法開発ガイドライン）の目次
　3.4 より進んだ手法
　3.5 分析法開発及び継続艇な改善における知識管理及びリスクマネジメント
　3.6 分析法のライフサイクルマネジメント及び承認後変更
　　・ECの報告カテゴリー
　　・分析法の変更評価の例
　　・リスクに基づくEC及びその変更カテゴリーの特定
　3.7　付属書A： ICH Q14 の活用事例
　　・分析表目標プロファイル等

４．PACMPを用いた承認事項の日本の変更制度について
　4.1 ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
　4.2 ICH-Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
　4.3 PACMPの日本の動向と運用
　　・PACMPを用いた承認事項の変更制度の趣旨

５．PACMP実施の事例
　　・CMCの変更カテゴリー

６．ICH Q12, Q14 と PACMP の統合的アプローチ

７．まとめ
　　・積極的な変更管理の活用が継続的な改善につながる

【質疑応答】

セミナー講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事兼事務局長　薬学博士　騠平 正行 　氏

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
　レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長
2024年7月　現在に至る

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初　　　　版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

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