標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

セミナー趣旨

　標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。
　次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。
　試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。
　以上のことを踏まえて各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品について述べる。

受講対象・レベル

医薬品、化学、食品、化粧品系の企業など（公的機関も含む）。
分析技術者、品質管理、品質保証の従事者。

習得できる知識

〇 標準品と標準物質の区別
　〇 品質試験法に用いられる分析技術の知識
　〇 品質試験法設定のための統計学的知識
　〇 定量NMR法
　〇 各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品事例

セミナープログラム

　１． はじめに

　２． 標準品と標準物質
　　2-1. 標準品と標準物質の違い
　　2-2. 医薬品の試験に用いる標準品の定義
　　2-3. 日本薬局方標準品の分類
　　2-4. 日本薬局方標準品の保管方法と純度
　　2-5. 日本産業規格の標準物質

　３． 自家標準品あるいは二次標準物質について
　　3-1. 日本薬局方標準品の管理番号変更と補正係数
　　3-2. 二次標準品の設定例

　４． 分析技術と統計解析
　　4-1. 分析法バリデーションの概略
　　4-2. 統計解析の基礎
　　4-3. 信頼区間
　　4-4. 検量線に関する統計解析について
　　4-5. 相対定量法（HPLC法など）
　　4-6. 検量線の統計解析
　　4-7. 絶対定量法としての定量NMR法
　　　- 定量NMR法の原理
　　　- 絶対定量法
　　　- 定量NMR法の注意点
　　　- 定量NMR法の事例

　５． 化学医薬品の標準品
　　5-1. 特性値について
　　5-2. 規格試験法
　　5-3. 事例
　　5-4. マスバランス純度
　　5-5. 日本薬局方標準品にない定量用標準品を使用するとき

　６． 生物医薬品
　　6-1. 特性値について
　　6-2. 規格試験法

　7． 生薬
　　7-1. 特性値について
　　7-2. 規格試験法

　8． おわりに

　【質疑応答】

キーワード：
標準品,分析,HPLC分析法バリデーション,WEB,NMR,開発,セミナー,研修,講習会
 

セミナー講師

元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口　謙 氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

2022年に（株）東レリサーチセンター退職後、現在は、セミナー講師や執筆活動以外に、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証のアドバイザーを務める。

2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長　
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020年2月）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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