設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

セミナー趣旨

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。

必要な予備知識

ISO13485　7.3（設計・開発）（若しくはISO9001　8.3）への理解

習得できる知識

医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法、適合性調査（信頼性およびQMS）の理解

セミナープログラム

　1. 医療機器の規制
　　　1-1 法律上での医療機器とは
　　　1-2 医療機器の定義、範囲

　2. クラス分類と許認可
　　　2-1 クラス分類とは
　　　2-2 業態・品目の観点から

　3. 医療機器の特徴と開発のプロセス

　4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価

　5. 承認・認証　申請書の構成
　　　5-1 申請書には何を書くのか？
　　　5-2 申請書の記載事例

　6. 対面助言を受けるには・・・

　7. 基本要件への適合

　8. 適合性調査（QMS）への対応
　　　8-1 調査の目的
　　　8-2 調査申請資料について
　　　8-3 調査の流れ
　　　8-4 調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）

　9. 適合性調査（信頼性調査）への対応
　　　9-1 調査の概要
　　　9-2 留意点と調査指摘事項

　10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）

キーワード：
QMS,薬機法,適合性調査,承認申請,セミナー,講習,アーカイブ

セミナー講師

叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏

【略歴】
1993年3月　中部大学　工学部　工業化学科　卒業
1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職（薬機法に係るコンサルティングング）に至る。

・メディカル・デバイス産業振興協議会　会員
・しがオープンイノベーションフォーラム
（旧「しが医工連携ものづくりネットワーク」会員
・京都産業２１「京MED」会員（サポーター②（間接支援））
・ひろしま医療関連産業研究会　会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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