＜医療機器開発者向け＞ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解入門セミナー～各種要求事項の要点と設計開発プロセスとの関係性～

各種ガイドライン、省令はそれぞれどのような位置付けで、どのような関連性があるのか？その要求事項と構造が丸ごと理解できる、初心者必見のセミナー！ ISO13485:2016の箇条番号順にポイントを解説。具体的に、医療機器の設計開発プロセスのどの部分に関わってくるのかが理解できます！ 

セミナー講師

 株式会社MDAコンサルティング 代表取締役    菊地 康博 氏

■ご経歴医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。国内唯一の経営コンサルタントの国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金（補助金等）の活用にも精通している。 また、中小企業庁所轄　中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、戦略構築、現場改善の教育にも従事する。■ご専門および得意な分野・ご研究・品質マネジメントシステム（ISO9001、ISO13485、QMS/GVP省令、米国QSR）・生産性効率化、原価低減、原価管理、財務管理・経営学、経営戦略策定・東北財務局・東北経済産業局認定支援機関・中小企業診断士・JRCA／IRCA審査員補・製造系翻訳・通訳（英検準1級、TOEIC 800）■本テーマ関連学協会でのご活動・TUVラインランドジャパン製品部（TUVラインランドジャパン）・海外薬事規制対応人材育成事業（福島県庁薬務課）・BCP（事業継続計画）セミナー（東北経済産業局）・産業標準化推進連絡会委員（東北経済産業局）・いわて医療機器事業化研究会（いわて産業振興センター）・中小企業整備基盤機構　中小企業大学校（中小企業庁）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  医療機器の設計開発は、ISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）に準拠し、その設計開発活動を展開する必要がある。  設計開発の要求事項は、「7.3項設計開発（ISO13485:2016）」、「第30条設計開発（QMS省令）」を参照するが、医療機器開発者を主人公とした場合、4．品質マネジメントシステム、5．経営者の責任、6．資源の運用管理、7．製品実現、8．測定・分析及び改善の各要求事項の関連項目も考慮する必要がある。  本セミナーでは、医療機器開発者が理解すべきISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）の各要求事項を示しながら、準拠するためのポイントを明示する。  尚、本編では、ISO13485:2016の箇条番号を基本に解説を進める。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・ISO13485：2016医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項・厚生労働省令第169号（QMS省令）・厚生労働省令第135号（GVP省令）・ISO14971：2019医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

習得できる知識

・「ISO13485:2016」をベースとした「QMS省令・GVP省令」の成り立ちが理解できる。・「ISO13485:2016」と「QMS省令・GVP省令」の箇条番号が整理できる。・「ISO13485:2016」の全体構造と各要求事項の繋がりが理解できる。（本編はISO13485基準をベースに解説）・「ISO13485:2016」の各プロセス   （4．品質マネジメントシステム、5．経営者の責任、6．資源の運用管理、7．製品実現、8．測定・分析及び改善）と     7．3設計開発プロセスとの関係が理解できる。

セミナープログラム

1．医療機器とは　　1）医療機器の種類　　2）医療機器のクラス分類と申請2．医療機器の設計・開発・製造・販売に必須となる国内法令　　1）医療機器製造販売業（許可）　　2）医療機器製造業（登録）　　3）ISO13485:2016とQMS省令（厚労省令169号）、GVP省令（厚労省令135号）の関係性　　4）ISO13485:2016（≒QMS省令・GVP省令）の全体構造3．医療機器設計開発（開発者）に必須となる要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）　　1）7.1　製品実現の計画　　2）7.2　顧客関連のプロセス　　3）7.3　設計・開発4．医療機器設計開発（開発者）が考慮すべき要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）　　1）4　品質マネジメントシステムで考慮すべき要求事項　　2）5　経営者の責任で考慮すべき要求事項　　3）6　資源の運用管理で考慮すべき要求事項　　4）7　製品実現で考慮すべき要求事項　　5）8　測定・分析及び改善（一部GVP省令）で考慮すべき要求事項

■講演中のキーワード・医療機器設計開発・設計開発計画書・設計開発へのインプット・設計開発からのアウトプット・設計バリデーション・リスクマネジメント