改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
既存SOP、指図記録書の再点検
品質不正事案はなぜ起きる?
承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検していく。
日時
【Live配信受講】 2024年12月13日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年1月6日（月） まで受付（配信期間：1/6～1/20）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質（Quality culture）であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。
本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。
習得できる知識
▼品質不正を起こす遠因
▼品質不正の再発防止に向けた行政の動向
▼企業体質(Quality culture)のチェックポイント
▼SOP、指図記録書のチェックポイント
セミナープログラム
1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2 責任の所在が不明確であった
1.3 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
1.4 責任役員の責務
1.5 責任役員はGMP教育を受けているか
1.6 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
1.7 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
1.8 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
1.9 抑制一辺倒の薬価制度
1.10 経営の持続可能な薬価制度へ
1.11 過度な同種品目拡大の抑制へ（業界再編成）
1.12 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
1.13 現物、現場、現実を見ない経営陣では
1.14 コミュニケーションのない企業は離職率が高い
２．承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
2.1 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.2 作業員の教育訓練に実効性はあるか
2.3 本来、教育訓練すべきことは
2.4 QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.5 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
2.6 ALCOA＋は5ゲン主義（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
2.7 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
2.8 ダブルチェックの目的と落とし穴
2.9 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.10 チェックシート方式の自己点検には問題がある
2.11 PIC／S GMPは点検員の観察力/提案力を問う
2.12 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.13 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
2.14 逸脱管理の本来の目的を理解しているか（再発防止活動）
2.15 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
３．DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
3.1 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
3.2 電子的記録の適切性確認
3.3 監査証跡機能のない機器はどうする
3.4 まず既存文書管理手順書の再点検
４．既存SOP、指図記録書の再点検
4.1 曖昧な指図はミスの主因
4.2 製造指図記録書の不備例
4.3 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
4.4 製造指図記録書はSOPの簡略版（簡略化による問題）
4.5 隠したがるトラブルを検出するには
□質疑応答□
セミナー講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
著書・論文
「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）
など多数
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
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※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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