PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極（日米欧）規制の解説

セミナープログラム

　I-　治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
　　　A)    FDA は、独自に治験薬GMPを適用
　　　　　　　　EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用＞
　　　　　　　　GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
　　　B)    ３局共通；PO以前；　GLPが適用
　　　C)    FDA；PIは、FDA guideline　clinical　GMPが適用
　　　　　　　　PII　２１CFR210，211に準拠
　　　　　　　　PIIIｂからは、full　ｃGMPが適用が
　　　D)    EMA
　　　　　　　　PI～PIIは、治験薬GMP　（Annex１３が適用）
　　　　　　　　PIIIｂ＝は、ＥＤＱＭ　ＧＭＰが要求される
　　　E)    日本
　　　　　　　　治験薬ＧＭＰ，局長通達が適用

　II-　治験薬製造でのＱＭＳ
　　　１、    変更管理
　　　２、    ＯＯＳ　＜ＰＩでは、ＯＯＳは起きない＞
　　　３、    逸脱処理
　　　４、    規格管理＜少なくともＰＩＩＩｂでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的＞
　　　５、    リスク管理＜毒性dataの習得と隔離・分離＞
　　　６、    洗浄バリデーションはいつ始めるか
　　　７、    プロセスバリデーションの要求stage
　　　８、    分析法バリデーション<最初に求められる＞
　　　９、    不純物プロファイリング
　　　１０、    保存安定性試験と保管サンプル
　　　１１、    標準品の作成
　　　　　　　　地検役製造機器・分析機器
　　　１２、    適格性確認
　　　１３、    仕様logと点検log
　　　１４、    洗浄記録
　　　１５、    製造記録の作成

　III-    申請準備
　　　　　　　　INDのためのCTD
　　　　　　　　NDAのためのCTD

　※講演時間は変更になる可能性がございます。

セミナー講師

Free Lancer GMP Consultant　古澤 久仁彦 氏

【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。

【専門】
GMP、Validation、verification　and　risk　assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。

【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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