【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕

55,000 円(税込)

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開催日 オンデマンド
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国

変更管理の対象と重要度区分 / 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例

担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説! ~変更対象例(製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他)  ~逸脱レベルの判断例と対応措置例

 

日時

オンデマンド配信受講】 2025年1月30日(木)  まで申込受付中/視聴時間:4時間30分 収録日時:2024年6月28日 視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】 
略歴塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師著書・論文「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)「新GMP手帖」(共著)「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております

セミナー趣旨

変更は、良質な品質を安定供給するために意図的に「起こすもの(予防措置)」である。また、逸脱管理の本来の目的は「再発防止(是正措置)」であり、品質保証システムの不備を知るチャンスでもある。つまり、変更管理/逸脱管理は、PQS(医薬品品質システム)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践である。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説する。

習得できる知識

▽実効性のあるPQSのために何をすべきか▽変更管理の目的と実施時の留意点▽逸脱管理の目的と実施時の留意点

セミナープログラム

1.最新GMPが目指していること 1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ 1.2 最新GMPの特徴は自主性の尊重 1.3 医薬関連事業者等の責務 1.4 PQS(医薬品品質システム)活動で責務を実践 1.5 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を 1.6 PQSの取り組み姿勢(Quality Culture)はKPI(重要業績指標)で確認 1.7 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)2.法令遵守体制の構築と責任役員の責務 2.1 PQSにはデータの信頼性(DI)が必須 2.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴 2.3 品質不正を誘発する要因 2.4 法令遵守関係の法令・通知等 2.5 責任役員の責務 2.6 役職員への教育訓練3.変更管理業務と変更時のバリデーション 3.1 変更管理/逸脱管理は改善活動 3.2 なぜ変更管理システムが機能しない? 3.3 変更不首尾事例 3.4 一変承認前にバリデーションが必要な変更4.変更管理の対象と重要度区分 4.1 変更対象例(製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他) 4.2 軽微変更の範囲 4.3 一変申請の対象事項5.逸脱管理と異常管理 5.1 そもそも、逸脱管理の目的とは? 5.2 逸脱(Deviation)とはどういう現象? 5.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要 5.4 小さい異常への対処法6.逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例 6.1 逸脱レベルの判断例と対応措置例 6.2 OOSの処置7.教育訓練で逸脱回避 7.1 教育訓練の実効性が問われている 7.2 教育訓練の成果は何で評価? 7.3 あるべき教育訓練 7.4 「伝達型」教育訓練からの脱却を 7.5 構造設備由来事故の防止は始業点検、終業点検が重要