医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方~関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)~<会場開催セミナー>

47,300 円(税込)

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開催日 10:30 ~ 16:30 
主催者 株式会社 情報機構
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
開催エリア 東京都
開催場所 【品川区】きゅりあん
交通 【JR・東急・りんかい線】大井町駅

医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説! 遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は? 

セミナー講師

 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役    橋本 光紀 氏

■ご経歴1966年3月 九州大学薬学部修士課程修了1966年4月 三共株式会社 生産技術研究所入社1970年4月~1973年3月 東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号1976年9月 M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)1977年9月 U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)1989年7月 国際開発部勤務1992年3月~1997年12月 Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者2000年6月 三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役2002年6月 三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役2006年6月 退任2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立2010年12月 創薬パートナーズを8名で立ち上げ■ご専門および得意な分野・ご研究有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向■本テーマ関連学協会でのご活動日本プロセス化学会 顧問

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

  • 感染拡大防止対策にご協力下さい。
  • セミナー会場での現金支払いを休止しております。
  • 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
  • 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
  • 希望者は講師との名刺交換が可能です。
  • 録音・録画行為は固くお断り致します。
  • 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
  • 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(*PC実習講座を除きます。)

セミナー趣旨

  医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常に重要である。GMP管理下で行う製造は、変更管理が必須であり、効率的製法を確立するためには、その確立すべき時期がポイントとなる。製法変更を少なくするためには、重要工程パラメータの設定時の規格値、許容範囲の決め方がポイントとなるが、不純物の取り扱いが厳しさを増す中で、遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、効率的な規格値、許容範囲の決め方について解説する。

受講対象・レベル

・医薬品開発に携わる人・製造担当者で製法改良を考えている人・品質管理関係に携わる人

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・薬機法・GMP関係・ICH・PIC/S

習得できる知識

・GMP、ICH、PIC/Sに関する許容摂取量の知識・スケールアップと製造方法確立の手順・規格値と許容範囲の決め方・生データと実験ノート・不純物(遺伝毒性不純物、元素不純物)の取り扱い・治験薬GMPの理解

セミナープログラム

1.医薬品における品質保証体制のあり方 1-1.品質保証システムの確立 1-2.品質部門の責任 1-3.QAと医薬品製造管理者 1-4.GMP/GQPの位置付け 1-5.医薬品開発ステージの流れ:ジェネリック医薬品2.GMPに関する話題 2-1.GMPの主要な項目と目的 2-2.GMPの3原則とGxP 2-3.GMPに適合した原薬とは3.ICHに関する話題 3-1.ICHの歴史と目的 3-2.ICHQ9、Q10、Q11、Q13 3-3.CAPAシステム4.PIC/Sについて 4-1.日本の加盟に伴う変化 4-2.今後の動向 4-3.サイトマスターファイルとは 4-4.PIC/S GMPについて5.医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方 5-1.製法確立の時期 5-2.数値設定の理論性 5-3.数値設定の根拠とは 5-4.キャリブレーションの実施6.重要工程パラメータ 6-1.プロセスパラメータと重要パラメータの特定 6-2.重要パラメータの例 6-3.プロセス開発の重要性と問題点 6-4.CMCとは:Module3の取り扱い7.治験薬GMP製造における許容範囲 7-1.治験薬GMPとは 7-2.治験薬製造における留意点 7-3.治験薬の品質管理における留意点 7-4.治験薬GMPと医薬品GMP 7-5.治験薬GMPにおける製造法と許容範囲8.スケールアップ製造における許容範囲 8-1.スケールアップの問題点 8-2.スケールアップのポイント9.製造法確立と出発物質の特定 9-1.出発物質の決め方 ICH Q11の考え方 9-2.製法変更に伴う許容範囲の決め方 9-3.検証ステップの留意点10.製造フロー作成とパラメータの設定 10-1.in-process checkとパラメータ  10-2.製造フロー作成の留意点 10-3.生データになる条件とは 10-4.生データの管理と保管 10-5.データインテグリティの意味すること11.不純物プロファイルと規格値設定のポイント 11-1.不純物プロファイルとは 11-2.不純物の取り扱い方 11-3.不純物プロファイルの確立手順 11-4.遺伝毒性不純物:ICHM7 ニトロソアミン類の取り扱い 11-5.元素不純物:ICH Q3D 11-6.残留溶媒 11-7.規格設定の留意点12.変更管理の目的:変更は必ず発生する 12-1.変更ランク付けと処理方法 12-2.日、米、EUにおける変更申請区分 12-3.変更管理:重大な変更事例 12-4.変更管理の組立13.委受託製造の際の不純物管理のポイント 13-1.委受託製造の原則 13-2.委託先への変更に伴う品質に関する留意点14.安全な医薬品であるために 14-1.医薬品と品質:薬害15.まとめ 15-1.製薬業界の動向<終了後、質疑応答>

※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード・規格値設定・不純物プロファイル・遺伝毒性不純物、元素不純物・GMP、ICH、PIC/S・治験薬GMP・重要工程パラメータ・変更管理