GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）

～品質リスク評価の具体的な事例～

 

日時

【Live配信】 2024年12月23日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年1月14日（火）まで受付（配信期間：1/14～1/27）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法とともに、医薬品品質システムとは何か？実効性を高めるためには何をすべきか。
どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。
事例をふまえて解説致します。

習得できる知識

・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織  

セミナープログラム

1.製品品質照査
　1.1品質照査の対象
　1.2傾向分析
　1.3承認事項遵守
 
2.医薬品品質システム関係
　2.1医薬品品質システム
　2.2ライフサイクル
　2.3経営陣の責務
　2.4品質方針
　2.5マネジメントレビュー
　2.6リスクマネジメント
 
3.効果判定

□　質疑応答　□

セミナー講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

  • 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

申込締日:2025/01/14

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器等規制
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