GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築(PQS)

49,500 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 【Live配信】オンライン配信

~品質リスク評価の具体的な事例~

 

日時

Live配信】 2024年12月23日(月) 13:00~16:30【アーカイブ受講】 2025年1月14日(火)まで受付(配信期間:1/14~1/27)  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部GMPコンサルタント中川原 愼也 氏【略歴】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官コーア商事㈱品質保証部長ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長高田製薬株式会社生産本部顧問中間物商事㈱品質保証部部長共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長【主なご研究・ご業務】GMP、GQPを含む品質保証業務業界での関連活動厚生労働省の委員等委嘱平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講について

►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

配布資料

  • 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナー趣旨

GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法とともに、医薬品品質システムとは何か?実効性を高めるためには何をすべきか。どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。事例をふまえて解説致します。

習得できる知識

・医薬品品質システム・製造業者等の責務・品質部門・GMP組織  

セミナープログラム

1.製品品質照査 1.1品質照査の対象 1.2傾向分析 1.3承認事項遵守 2.医薬品品質システム関係 2.1医薬品品質システム 2.2ライフサイクル 2.3経営陣の責務 2.4品質方針 2.5マネジメントレビュー 2.6リスクマネジメント 3.効果判定□ 質疑応答 □