GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 コミュニケーション |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、 英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説致します！ ☆手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードとは？※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 【アーカイブ配信：2/13～2/21（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
シミックホールディングス(株) 人財部Senior Interpreterシミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） 西手 夕香里 氏【専門】規制当局によるGxP査察の通訳
セミナー受講料
55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。 また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
習得できる知識
１） FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する２） 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ３） 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
セミナープログラム
＜英単語の使い分けと査察で必要な表現＞
1. Quarantine materials vs. Released materials （区分保管 vs. 合格品）
2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials（原料、仕掛品、最終製品、包材）
3. Acceptance inspection vs. Receiving test（検品 vs. 受け入れ試験）
4. Representative sample, Tailgate sample（代表サンプル、同梱サンプル）
5. Label reconciliation （ラベルの収支確認）
6. Utility/HVAC（機械室：用水、空調）
7. CHT & DHT（クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム）
8. IPC lab（工程内試験室）
9. Cleaning and Disinfection Validation （洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション）
10. System Inventory（設備機器台帳）
11. Periodic Review（定期レビュー）
12. Chain of Custody（管理の連鎖、トレーサビリティー）
13. Sample Accountability Log（検体出納帳）
14. Stability Indicating Test Method（特異的な安定性試験法）
15. Six-System Approach（6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化）
【質疑応答】
キーワード：バリデーション,品質,査察,FDA,GMP,英語,ICH Q12